Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Oxytocin på trang og terapirespons

14. november 2016 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Effekt af oxytocin på trang og terapirespons hos marihuana-afhængige individer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en medicin kaldet oxytocin på marihuanabrug og terapirespons hos mennesker, der ofte bruger marihuana.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin har vist sig at fremme tillid, social binding og ro; dog er dets potentielle additive virkninger med en terapiintervention ikke blevet undersøgt hos marihuana-afhængige individer. I den foreslåede undersøgelse vil virkningen af ​​intranasal oxytocin på terapieffektivitet og marihuanabrugsresultater efter en kort terapiintervention blive undersøgt. Det antages, at administration af oxytocin (vs. placebo) vil forbedre behandlingstilfredsheden og mindske brugen af ​​marihuana.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  2. Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel marihuanaafhængighed (inden for de seneste tre måneder). Mens individer også kan opfylde kriterierne for misbrug af andre stoffer, skal de identificere marihuana som deres primære misbrugsstof og må ikke opfylde kriterierne for afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin) inden for de sidste 60 dage.
  3. Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alkohol i 24 timer og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin og marihuana) i tre dage umiddelbart før undersøgelsesprocedurerne. Forsøgspersoner skal afholde sig fra marihuana i 24 timer før testen. Ved at begrænse brugen af ​​marihuana som foreslået, bør forsøgspersoner ikke være under de akutte virkninger af marihuana.
  4. Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  2. Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke fysiologiske/subjektive reaktioner.
  3. Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med subjektive målinger.
  4. Forsøgspersoner, der udgør en aktuel selvmords- eller mordrisiko.
  5. Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, inklusive SRI'er eller andre antidepressiva, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke testrespons. Personer, der tager stimulanser til behandling af ADHD, vil få lov til at deltage.
  6. Personer med akut sygdom eller feber. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
  7. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og marihuana i 24 timer og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før undersøgelsesprocedurerne.
  8. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (bortset fra nikotin eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.
  9. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville være i stand til at efterleve undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oxytocin
intranasal administration
Medicin: Oxytocin
Forsøgspersonerne vil få 40 IE oxytocin næsespray eller matchende placebo forud for to individuelle sessioner med MET.
Andre navne:
  • Pitocin
Placebo komparator: Saltvand
intranasal administration
Medicin: Saltvand
Forsøgspersonerne vil få 40 IE oxytocin næsespray eller matchende placebo forud for to individuelle sessioner med MET.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapisessionstilfredshed (målt ved subjektiv rapport)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter at have gennemført en 45-60 minutters Motivational Enhancement Therapy (MET) session ved sidste session besøg
Efter MET-sessioner gennemførte forsøgspersonerne Session Rating Scale (SRS, Miller et al.). Denne visuelle analoge skala består af 4 punkter, for hvilke deltagerne vurderer deres terapioplevelse med hensyn til forhold, mål og emner, tilgang/metode og overordnet, med minimumscore 0, der repræsenterer mest utilfreds, og maksimumscore 10 repræsenterer mest tilfreds. Resultatmål rapporteret nedenfor repræsenterer SRS-score ved sidste MET-session.
Inden for 5 minutter efter at have gennemført en 45-60 minutters Motivational Enhancement Therapy (MET) session ved sidste session besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuanabrug (som målt ved subjektiv rapport over antallet af daglige rygesessioner)
Tidsramme: Selvrapportering af gennemsnitlige daglige rygesessioner ved MET-session 1 og sidste MET-session 3
Forsøgspersonernes marihuanabrug blev målt via selvrapportering af antal rygesessioner pr. dag (Time Line Followback). Det gennemsnitlige antal daglige sessioner blev beregnet pr. gruppe, med data præsenteret nedenfor, der repræsenterer ændringen i mængden af ​​daglige rygesessioner pr. gruppe fra første MET-session til sidste MET-session.
Selvrapportering af gennemsnitlige daglige rygesessioner ved MET-session 1 og sidste MET-session 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger