- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01827332
Effekt af Oxytocin på trang og terapirespons
14. november 2016 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Effekt af oxytocin på trang og terapirespons hos marihuana-afhængige individer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af en medicin kaldet oxytocin på marihuanabrug og terapirespons hos mennesker, der ofte bruger marihuana.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oxytocin har vist sig at fremme tillid, social binding og ro; dog er dets potentielle additive virkninger med en terapiintervention ikke blevet undersøgt hos marihuana-afhængige individer.
I den foreslåede undersøgelse vil virkningen af intranasal oxytocin på terapieffektivitet og marihuanabrugsresultater efter en kort terapiintervention blive undersøgt.
Det antages, at administration af oxytocin (vs.
placebo) vil forbedre behandlingstilfredsheden og mindske brugen af marihuana.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel marihuanaafhængighed (inden for de seneste tre måneder). Mens individer også kan opfylde kriterierne for misbrug af andre stoffer, skal de identificere marihuana som deres primære misbrugsstof og må ikke opfylde kriterierne for afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin) inden for de sidste 60 dage.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alkohol i 24 timer og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin og marihuana) i tre dage umiddelbart før undersøgelsesprocedurerne. Forsøgspersoner skal afholde sig fra marihuana i 24 timer før testen. Ved at begrænse brugen af marihuana som foreslået, bør forsøgspersoner ikke være under de akutte virkninger af marihuana.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke fysiologiske/subjektive reaktioner.
- Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med subjektive målinger.
- Forsøgspersoner, der udgør en aktuel selvmords- eller mordrisiko.
- Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, inklusive SRI'er eller andre antidepressiva, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke testrespons. Personer, der tager stimulanser til behandling af ADHD, vil få lov til at deltage.
- Personer med akut sygdom eller feber. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og marihuana i 24 timer og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (bortset fra nikotin eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville være i stand til at efterleve undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oxytocin
intranasal administration
|
Forsøgspersonerne vil få 40 IE oxytocin næsespray eller matchende placebo forud for to individuelle sessioner med MET.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Saltvand
intranasal administration
|
Forsøgspersonerne vil få 40 IE oxytocin næsespray eller matchende placebo forud for to individuelle sessioner med MET.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapisessionstilfredshed (målt ved subjektiv rapport)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter at have gennemført en 45-60 minutters Motivational Enhancement Therapy (MET) session ved sidste session besøg
|
Efter MET-sessioner gennemførte forsøgspersonerne Session Rating Scale (SRS, Miller et al.).
Denne visuelle analoge skala består af 4 punkter, for hvilke deltagerne vurderer deres terapioplevelse med hensyn til forhold, mål og emner, tilgang/metode og overordnet, med minimumscore 0, der repræsenterer mest utilfreds, og maksimumscore 10 repræsenterer mest tilfreds.
Resultatmål rapporteret nedenfor repræsenterer SRS-score ved sidste MET-session.
|
Inden for 5 minutter efter at have gennemført en 45-60 minutters Motivational Enhancement Therapy (MET) session ved sidste session besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marihuanabrug (som målt ved subjektiv rapport over antallet af daglige rygesessioner)
Tidsramme: Selvrapportering af gennemsnitlige daglige rygesessioner ved MET-session 1 og sidste MET-session 3
|
Forsøgspersonernes marihuanabrug blev målt via selvrapportering af antal rygesessioner pr. dag (Time Line Followback).
Det gennemsnitlige antal daglige sessioner blev beregnet pr. gruppe, med data præsenteret nedenfor, der repræsenterer ændringen i mængden af daglige rygesessioner pr. gruppe fra første MET-session til sidste MET-session.
|
Selvrapportering af gennemsnitlige daglige rygesessioner ved MET-session 1 og sidste MET-session 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2013
Først opslået (Skøn)
9. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20991
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater