Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Oxytocin på trang og terapirespons

14. november 2016 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Effekt af oxytocin på trang og terapirespons hos marihuana-afhængige individer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en medicin kaldet oxytocin på marihuanabrug og terapirespons hos mennesker, der ofte bruger marihuana.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin har vist sig at fremme tillid, social binding og ro; dog er dets potentielle additive virkninger med en terapiintervention ikke blevet undersøgt hos marihuana-afhængige individer. I den foreslåede undersøgelse vil virkningen af ​​intranasal oxytocin på terapieffektivitet og marihuanabrugsresultater efter en kort terapiintervention blive undersøgt. Det antages, at administration af oxytocin (vs. placebo) vil forbedre behandlingstilfredsheden og mindske brugen af ​​marihuana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  2. Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel marihuanaafhængighed (inden for de seneste tre måneder). Mens individer også kan opfylde kriterierne for misbrug af andre stoffer, skal de identificere marihuana som deres primære misbrugsstof og må ikke opfylde kriterierne for afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin) inden for de sidste 60 dage.
  3. Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alkohol i 24 timer og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin og marihuana) i tre dage umiddelbart før undersøgelsesprocedurerne. Forsøgspersoner skal afholde sig fra marihuana i 24 timer før testen. Ved at begrænse brugen af ​​marihuana som foreslået, bør forsøgspersoner ikke være under de akutte virkninger af marihuana.
  4. Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  2. Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke fysiologiske/subjektive reaktioner.
  3. Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med subjektive målinger.
  4. Forsøgspersoner, der udgør en aktuel selvmords- eller mordrisiko.
  5. Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, inklusive SRI'er eller andre antidepressiva, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke testrespons. Personer, der tager stimulanser til behandling af ADHD, vil få lov til at deltage.
  6. Personer med akut sygdom eller feber. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
  7. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og marihuana i 24 timer og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før undersøgelsesprocedurerne.
  8. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (bortset fra nikotin eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.
  9. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville være i stand til at efterleve undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
intranasal administration
Forsøgspersonerne vil få 40 IE oxytocin næsespray eller matchende placebo forud for to individuelle sessioner med MET.
Andre navne:
  • Pitocin
Placebo komparator: Saltvand
intranasal administration
Forsøgspersonerne vil få 40 IE oxytocin næsespray eller matchende placebo forud for to individuelle sessioner med MET.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapisessionstilfredshed (målt ved subjektiv rapport)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter at have gennemført en 45-60 minutters Motivational Enhancement Therapy (MET) session ved sidste session besøg
Efter MET-sessioner gennemførte forsøgspersonerne Session Rating Scale (SRS, Miller et al.). Denne visuelle analoge skala består af 4 punkter, for hvilke deltagerne vurderer deres terapioplevelse med hensyn til forhold, mål og emner, tilgang/metode og overordnet, med minimumscore 0, der repræsenterer mest utilfreds, og maksimumscore 10 repræsenterer mest tilfreds. Resultatmål rapporteret nedenfor repræsenterer SRS-score ved sidste MET-session.
Inden for 5 minutter efter at have gennemført en 45-60 minutters Motivational Enhancement Therapy (MET) session ved sidste session besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuanabrug (som målt ved subjektiv rapport over antallet af daglige rygesessioner)
Tidsramme: Selvrapportering af gennemsnitlige daglige rygesessioner ved MET-session 1 og sidste MET-session 3
Forsøgspersonernes marihuanabrug blev målt via selvrapportering af antal rygesessioner pr. dag (Time Line Followback). Det gennemsnitlige antal daglige sessioner blev beregnet pr. gruppe, med data præsenteret nedenfor, der repræsenterer ændringen i mængden af ​​daglige rygesessioner pr. gruppe fra første MET-session til sidste MET-session.
Selvrapportering af gennemsnitlige daglige rygesessioner ved MET-session 1 og sidste MET-session 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

3
Abonner