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Wirkung von Oxytocin auf das Verlangen und das Ansprechen auf die Therapie

14. November 2016 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Wirkung von Oxytocin auf das Verlangen und die Therapiereaktion bei Marihuana-abhängigen Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss eines Medikaments namens Oxytocin auf den Marihuanakonsum und das Therapieansprechen bei Menschen zu untersuchen, die häufig Marihuana konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin fördert nachweislich Vertrauen, soziale Bindung und Ruhe; Allerdings wurden die möglichen additiven Wirkungen bei einer Therapieintervention bei Marihuana-abhängigen Personen nicht untersucht. In der vorgeschlagenen Studie wird der Einfluss von intranasalem Oxytocin auf die Therapiewirksamkeit und die Ergebnisse des Marihuanakonsums nach einer kurzen Therapieintervention untersucht. Es wird vermutet, dass die Verabreichung von Oxytocin (vs. Placebo) wird die Behandlungszufriedenheit verbessern und den Marihuanakonsum verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das eine korrekte Durchführung aller Bewertungsinstrumente ermöglicht.
  2. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Marihuanaabhängigkeit (innerhalb der letzten drei Monate) erfüllen. Während Einzelpersonen möglicherweise auch Kriterien für den Missbrauch anderer Substanzen erfüllen, müssen sie Marihuana als ihre Hauptmissbrauchssubstanz identifizieren und dürfen innerhalb der letzten 60 Tage keine Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen Substanz (außer Nikotin) erfüllen.
  3. Die Probanden müssen zustimmen, unmittelbar vor Beginn der Studie 24 Stunden lang auf Alkohol und andere Drogen (außer Nikotin und Marihuana) zu verzichten. Die Probanden müssen vor dem Test 24 Stunden lang auf Marihuana verzichten. Durch die vorgeschlagene Einschränkung des Marihuanakonsums sollten die Probanden nicht unter den akuten Auswirkungen von Marihuana leiden.
  4. Die Probanden müssen einer zufälligen Zuordnung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  2. Personen mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte von erheblichen hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die physiologischen/subjektiven Reaktionen beeinflussen können.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen psychotischen Störung oder einer bipolaren affektiven Störung, da diese die subjektiven Messungen beeinträchtigen können.
  4. Personen, bei denen derzeit ein suizidales oder mörderisches Risiko besteht.
  5. Personen, die psychotrope Medikamente, einschließlich SRIs oder andere Antidepressiva, Opiate oder Opiatantagonisten, einnehmen, da diese die Testreaktion beeinträchtigen können. Teilnehmen dürfen Personen, die Stimulanzien zur Behandlung von ADHS einnehmen.
  6. Personen mit akuter Erkrankung oder Fieber. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Evaluierung für die Teilnahme neu eingeplant.
  7. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, 24 Stunden lang auf Alkohol und Marihuana sowie drei Tage lang auf andere Drogen (außer Nikotin) zu verzichten, bevor sie mit der Studie beginnen.
  8. Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Marihuana) erfüllen.
  9. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage wären, die Studienabläufe oder -bewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oxytocin
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Oxytocin
Den Probanden werden vor zwei einzelnen MET-Sitzungen 40 IE Oxytocin-Nasenspray oder ein passendes Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Den Probanden werden vor zwei einzelnen MET-Sitzungen 40 IE Oxytocin-Nasenspray oder ein passendes Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Therapiesitzung (gemessen anhand des subjektiven Berichts)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer 45-60-minütigen MET-Sitzung (Motivational Enhancement Therapy) beim letzten Sitzungsbesuch
Nach den MET-Sitzungen absolvierten die Probanden die Sitzungsbewertungsskala (SRS, Miller et al.). Diese visuelle Analogskala besteht aus 4 Elementen, anhand derer die Teilnehmer ihre Therapieerfahrung in Bezug auf Beziehung, Ziele und Themen, Ansatz/Methode und insgesamt bewerten, wobei die Mindestpunktzahl 0 für die größte Unzufriedenheit und die Höchstpunktzahl 10 für die größte Zufriedenheit steht. Die unten angegebene Ergebnismessung stellt den SRS-Score der letzten MET-Sitzung dar.
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer 45-60-minütigen MET-Sitzung (Motivational Enhancement Therapy) beim letzten Sitzungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuanakonsum (gemessen anhand des subjektiven Berichts über die Anzahl der täglichen Rauchsitzungen)
Zeitfenster: Selbstbericht über durchschnittliche tägliche Rauchersitzungen in der MET-Sitzung 1 und der letzten MET-Sitzung 3
Der Marihuanakonsum der Probanden wurde anhand des Selbstberichts über die Anzahl der Rauchsitzungen pro Tag gemessen (Time Line Followback). Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Rauchersitzungen wurde pro Gruppe berechnet, wobei die unten aufgeführten Daten die Veränderung der Anzahl der täglichen Rauchersitzungen pro Gruppe von der ersten MET-Sitzung bis zur letzten MET-Sitzung darstellen.
Selbstbericht über durchschnittliche tägliche Rauchersitzungen in der MET-Sitzung 1 und der letzten MET-Sitzung 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20991

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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