Omfattende geriatrisk vurdering for at forudsige toksiske hændelser hos ældre patienter med non-Hodgkin-lymfom med indlejret pilotundersøgelse af præ-faseterapi

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til tilmelding til undersøgelsen (medmindre de er udelukket):

• ≥60 år gammel
• Patologisk bekræftet NHL.
• Skal opfylde kriterier for påbegyndelse af behandling; bestående af:
• Aggressiv histologi, eller
• Indolent histologi med en af ​​følgende markører for stor tumorbyrde (67):
• Enhver nodal eller ekstranodal tumormasse ≥7 cm i største dimension
• ≥3 nodalmasser, der hver er ≥3 cm i største dimension
• Systemiske symptomer
• Cytopenier (leukocytter <1 × 109/L og/eller blodplader, 100 × 109/L)
• Betydelig splenomegali
• Serøs effusion (flertal effusion eller peritoneal ascites)
• Orbital eller epidural involvering
• Ureteral kompression
• Leukæmisk fase (maligne celler ≥5 x 109/L)
• Skal påbegynde et nyt kemoterapiregime (patienter, hvis behandlingsregime omfatter et immunmodulerende middel såsom lenalidomid eller små molekyler målrettede midler såsom Ibrutinib eller Idelelasib vil blive inkluderet i undersøgelsen; patienter, der behandles med et monoklonalt antistof med et enkelt middel, vil ikke blive inkluderet) .
• Flydende engelsk (fordi ikke alle komponenter i GA er blevet valideret på andre sprog)
• Kan give informeret samtykke

Ud over ovenstående vil forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, blive tilmeldt undersøgelsens præfase-arm, indtil optjeningsmålet for den pågældende arm er nået:

• Alder ≥ 70 år ELLER KPS ≤ 70
• Patologisk bekræftet diagnose af DLBCL, med eller uden samtidig eller forudgående indolent lymfom.
• Tidligere ubehandlet for DLBCL
• Den tilsigtede indledende behandling skal omfatte ≥2 cyklusser af R-CHOP, R-EPOCH eller R-CEPP ved brug af standarddoser og skema.(68, 69) R-CHOP kemoimmunterapi kan gives hver 14. dag eller hver 21. dag. (4, 70)

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen:

• Tilmelding til et fase I forsøg
• Tidligere optagelse i dette studie
• Patienter, der scorer ≥ 11 på BOMC (antyder kognitiv svækkelse), vil blive udelukket, da deres evne til pålideligt at udfylde spørgeskemaet vil være i tvivl. Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsens præfasearm, men kan evt. inkluderet i GA eneste arm.
• Kontraindikation til brug af rituximab eller prednison, herunder:
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Systemisk svampeinfektion
• Tegn på aktiv hepatitis B-infektion (dvs. patienter, der tester positivt hepatitis B overfladeantigen eller viralt DNA ved PCR-analyse), vil blive udelukket. Patienter med tegn på tidligere infektion uden aktiv viræmi (dvs. positivt hepatitis B kerneantistof, negativt hepatitis B overfladeantigen og negativ hepatitis B DNA PCR) vil blive behandlet med entecavir i henhold til institutionelle retningslinjer og kan inkluderes i undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enten et kortikosteroid eller rituximab, ikke inklusive rituximab-infusionsreaktioner ≤ grad 3.
• Patienter, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg, som forbyder brugen af ​​præfasebehandling eller nogen af ​​dens komponenter.