Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 207127 / Faldaprevir kombinationsterapi ved leverinsufficiens (Child-Pugh B) patienter med genotype 1b kronisk hepatitis C-infektion: HCVerso3

20. oktober 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase IIb-studie af BI 207127 i kombination med Faldaprevir og Ribavirin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) med genotype 1b kronisk hepatitis C-infektion

At vurdere de farmakokenetiske egenskaber af 600 mg 2D BI 207127 / 120 mg 2D faldaprevir/ribavirin hos et lille antal GT1b HCV-inficerede patienter med mild leverinsufficiens (CPA) (arm 1) versus 400 mg BID BI 20727 mg QD BI 20727 ribavirin hos et lille antal GT1b HCV-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB) (arm 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter (tidligere tilbagefald, interferonintolerante og [kun tilladt i kohorte A] tidligere delvist respons).
  2. Kronisk HCV-infektion af genotype 1 (GT1), kun sub-GT1b-virus.
  3. Levercirrhose defineret som Metavir Grade=4 eller Ishak Grade =5 på leverbiopsi eller leverstivhed på =13 kPa ved fibroscanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infektion af blandet genotype (1/2, 1/3 og 1/4) eller blandet sub-GT1a/1b eller udefineret diagnosticeret ved genotypisk test ved screening
  2. Leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller autoimmune leversygdomme.
  3. HIV-infektion
  4. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en forsøgs- eller godkendt DAA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kohorte A CPA
Kohorte A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Medicin: Ribavirin
24 uger
Medicin: Faldaprevir
24 uger
Medicin: BI 207127 lav dosis
24 uger
Eksperimentel: kohorte A CPB
Kohorte B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Medicin: Ribavirin
24 uger
Medicin: Faldaprevir
24 uger
Medicin: BI 207127 høj dosis
24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12: Plasma HCV RNA niveau mindre end 25 IE/ml 12 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) ved uge 12 efter behandling (SVR12): Plasma Hepatitis C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/ml (internationale enheder pr. milliliter) 12 uger efter EOT. SVR12 blev analyseret på en beskrivende måde ved brug af procent.
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR4: Plasma HCV RNA niveau mindre end 25 IE/ml 4 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) ved uge 4 efter behandling (SVR4): Plasma Hepatitis C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/ml 4 uger efter EOT. SVR4 blev analyseret på en beskrivende måde ved hjælp af procent.
4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger