Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 207127 / Faldaprevir kombinationsterapi ved leverinsufficiens (Child-Pugh B) patienter med genotype 1b kronisk hepatitis C-infektion: HCVerso3

20. oktober 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase IIb-studie af BI 207127 i kombination med Faldaprevir og Ribavirin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) med genotype 1b kronisk hepatitis C-infektion

At vurdere de farmakokenetiske egenskaber af 600 mg 2D BI 207127 / 120 mg 2D faldaprevir/ribavirin hos et lille antal GT1b HCV-inficerede patienter med mild leverinsufficiens (CPA) (arm 1) versus 400 mg BID BI 20727 mg QD BI 20727 ribavirin hos et lille antal GT1b HCV-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB) (arm 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter (tidligere tilbagefald, interferonintolerante og [kun tilladt i kohorte A] tidligere delvist respons).
  2. Kronisk HCV-infektion af genotype 1 (GT1), kun sub-GT1b-virus.
  3. Levercirrhose defineret som Metavir Grade=4 eller Ishak Grade =5 på leverbiopsi eller leverstivhed på =13 kPa ved fibroscanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infektion af blandet genotype (1/2, 1/3 og 1/4) eller blandet sub-GT1a/1b eller udefineret diagnosticeret ved genotypisk test ved screening
  2. Leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller autoimmune leversygdomme.
  3. HIV-infektion
  4. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en forsøgs- eller godkendt DAA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte A CPA
Kohorte A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Medicin: Ribavirin
24 uger
Medicin: Faldaprevir
24 uger
Medicin: BI 207127 lav dosis
24 uger
Eksperimentel: kohorte A CPB
Kohorte B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Medicin: Ribavirin
24 uger
Medicin: Faldaprevir
24 uger
Medicin: BI 207127 høj dosis
24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12: Plasma HCV RNA niveau mindre end 25 IE/ml 12 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) ved uge 12 efter behandling (SVR12): Plasma Hepatitis C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/ml (internationale enheder pr. milliliter) 12 uger efter EOT. SVR12 blev analyseret på en beskrivende måde ved brug af procent.
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR4: Plasma HCV RNA niveau mindre end 25 IE/ml 4 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) ved uge 4 efter behandling (SVR4): Plasma Hepatitis C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/ml 4 uger efter EOT. SVR4 blev analyseret på en beskrivende måde ved hjælp af procent.
4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner