Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 207127 / Комбинированная терапия фалдапревиром при печеночной недостаточности (Чайлд-Пью B) у пациентов с генотипом 1b хронического гепатита С, инфекция: HCVerso3

20 октября 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы IIb BI 207127 в комбинации с фалдапревиром и рибавирином у пациентов с умеренным нарушением функции печени (Чайлд-Пью B) с хроническим гепатитом С генотипа 1b

Оценить фармакокинетические характеристики 600 мг BID BI 207127 / 120 мг QD фалдапревира / рибавирина у небольшого числа пациентов, инфицированных вирусом гепатита C GT1b, с легкой печеночной недостаточностью (CPA) (Группа 1) по сравнению с 400 мг BID BI 207127 / 120 мг QD фалдапревира / рибавирин у небольшого числа пациентов, инфицированных вирусом гепатита С GT1b, с умеренной печеночной недостаточностью (CPB) (Группа 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, ранее не получавшие лечения, и пациенты, ранее получавшие лечение (рецидив в анамнезе, непереносимость интерферона и [разрешено только в когорте А] предшествующий частичный ответ).
  2. Хроническая ВГС-инфекция генотипа 1 (GT1), только суб-GT1b вирус.
  3. Цирроз печени, определенный как Metavir Grade = 4 или Ishak Grade = 5 при биопсии печени или жесткость печени = 13 кПа при фибросканировании.

Критерий исключения:

  1. ВГС-инфекция смешанного генотипа (1/2, 1/3 и 1/4) или смешанного суб-GT1a/1b или неопределенного типа, диагностированная с помощью генотипического тестирования при скрининге
  2. Заболевания печени, вызванные причинами, отличными от хронической инфекции ВГС, которые могут включать, помимо прочего, гемохроматоз, болезнь Вильсона или аутоиммунные заболевания печени.
  3. ВИЧ-инфекция
  4. Пациенты, которые ранее лечились исследуемым или одобренным ПППД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: когорта А цена за конверсию
Когорта A CPA BI 207127/QD Фалдапревир Рибавирин
Лекарство: Рибавирин
24 недели
Лекарство: Фалдапревир
24 недели
Лекарство: BI 207127 низкая доза
24 недели
Экспериментальный: когорта А CPB
Когорта B CPB BI 207127/QD Фалдапревир Рибавирин
Лекарство: Рибавирин
24 недели
Лекарство: Фалдапревир
24 недели
Лекарство: BI 207127 высокая доза
24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR12: Уровень РНК ВГС в плазме менее 25 МЕ/мл через 12 недель после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 12-й неделе после лечения (УВО12): уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С в плазме <25 МЕ/мл (международные единицы на миллилитр) через 12 недель после EOT. SVR12 был проанализирован описательным образом с использованием процента.
12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR4: Уровень РНК ВГС в плазме менее 25 МЕ/мл через 4 недели после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 4-й неделе после лечения (УВО4): уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С в плазме <25 МЕ/мл через 4 недели после EOT. SVR4 анализировали описательным образом с использованием процента.
Через 4 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками