Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk hysterektomi via en enkelt port, peri-umbilical teknik versus en konventionel laparoskopisk teknik (HOT)

21. oktober 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Laparoskopisk hysterektomi via en enkelt port, peri-umbilical teknik versus en konventionel laparoskopisk teknik: en prospektiv, randomiseret, multicenter undersøgelse, der evaluerer længden af ​​hospitalsophold

Hovedformålet med undersøgelsen er sammenligning af den effektive varighed af hospitalsindlæggelse efter laparoskopisk hysterektomi via en enkelt-port peri-umbilical teknik versus en konventionel multi-port teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er at sammenligne følgende mellem de to dele af undersøgelsen:

  1. forskellen mellem den reelle udskrivningsdato og den teoretiske udskrivningsdato
  2. foranstaltninger relateret til intraoperativ blødning
  3. driftstid
  4. postoperative smerter
  5. livskvalitet
  6. abdominalvægskomplikationsrater
  7. antallet af yderligere operationer og genindlæggelser
  8. brug af materielle ressourcer på operationsstuen
  9. gennemsnitlige udgifter til hospitalsophold
  10. Udgifter til genindlæggelse ved 1 år
  11. Indirekte omkostninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet hende informeret og underskrevet samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
  • Patienten erklæres egnet af anæstesilægen til indgreb ved laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke tilgængelig i 12 måneders opfølgning
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse eller er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten er ikke forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten kan ikke læse fransk
  • Patient med en historie med bækkenstrålebehandling
  • Patient med en historie med bækkenoperation eller alvorlig risiko for større sammenvoksninger
  • Patienten er gravid
  • Kontraindikationer for anæstesi for begge kirurgiske teknikker
  • Promontofixation eller lymfadenektomi
  • Ingen associeret procedure udover morcellation eller vaginal sutur til udtrækning af hysterektomiprøven, unilateral eller bilateral oophorektomi
  • Patienten har en kendt eller mistænkt allergi over for polyurethan
  • Udvidet hysterektomi for neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peri-umbilical single-port

Patienter i denne arm har en hysterektomi via en enkelt-port peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknik.

Intervention: Single-port, peri-umbilical hysterektomi
Procedure: Single-port, peri-umbilical hysterektomi
Patienter i denne arm har en hysterektomi via en enkelt-port peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknik.
Aktiv komparator: Multi-port

Patienter i denne arm har en hysterektomi via en konventionel multi-port laparoskopisk kirurgisk teknik.

Intervention: Multi-port hysterektomi
Procedure: Multi-port hysterektomi
Patienter i denne arm har en hysterektomi via en konventionel multi-port laparoskopisk kirurgisk teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: Maksimalt 1 måned (normalt 3 til 5 dage)
Maksimalt 1 måned (normalt 3 til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i timer mellem reel afladningstid og teoretisk afladningstid
Tidsramme: 4 uger

Kriterier for teoretisk hospitalsudskrivning:

  • Visuel analog skala for smerte < 2 under trin 1 antalgika
  • Ingen kvalme, ingen opkastning
  • Genoptagelse af transit, flydende og fast føde
  • I stand til at rejse sig, bevæge sig og gå på toilettet alene
  • Apyreksi
4 uger
Blødning/væsketab: Forskel mellem skyllevæsker og aspirationsvæsker
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
Dag 0 (under operationen)
Ændring i hæmoglobinmåling
Tidsramme: Dag 3 versus baseline
Dag 3 versus baseline
Ændring i hæmatokritmål
Tidsramme: Dag 3 versus baseline
Dag 3 versus baseline
Kirurgisk tid, fra første snit til lukning
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
Dag 0 (under operationen)
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationens afslutning (dag 0)
2 timer efter operationens afslutning (dag 0)
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 3 gange dagligt under indlæggelse (forventet maksimalt 3 til 5 dage)
3 gange dagligt under indlæggelse (forventet maksimalt 3 til 5 dage)
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: baseline
Livskvalitet
baseline
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 4 uger
Livskvalitet
4 uger
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer: hæmatomer omkring trokarsteder; lokaliseret pleje af trokarinfektion eller hæmatom; operation for trocar site herniation
Dag 1
Komplikationsrate
Tidsramme: 4 uger
Inkluderer: hæmatomer omkring trokarsteder; lokaliseret pleje af trokarinfektion eller hæmatom; operation for trocar site herniation
4 uger
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Inkluderer: hæmatomer omkring trokarsteder; lokaliseret pleje af trokarinfektion eller hæmatom; operation for trocar site herniation
12 måneder
Re-intervention/indlæggelseshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
Dag 0 (under operationen)
Trocar site infektionsrate
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer ifølge Clavien skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer ifølge Clavien skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opgørelse af genanvendeligt materiale på operationsstuen og relaterede omkostninger.
Tidsramme: Dag 0 (efter operationen)
Dag 0 (efter operationen)
Estimat af indirekte omkostninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Estimering af direkte omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2012/VL-03
  • 2012-A01054-36 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger