Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk hysterektomi via en enkelt port, peri-umbilical teknik versus en konventionel laparoskopisk teknik (HOT)

21. oktober 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Laparoskopisk hysterektomi via en enkelt port, peri-umbilical teknik versus en konventionel laparoskopisk teknik: en prospektiv, randomiseret, multicenter undersøgelse, der evaluerer længden af ​​hospitalsophold

Hovedformålet med undersøgelsen er sammenligning af den effektive varighed af hospitalsindlæggelse efter laparoskopisk hysterektomi via en enkelt-port peri-umbilical teknik versus en konventionel multi-port teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er at sammenligne følgende mellem de to dele af undersøgelsen:

  1. forskellen mellem den reelle udskrivningsdato og den teoretiske udskrivningsdato
  2. foranstaltninger relateret til intraoperativ blødning
  3. driftstid
  4. postoperative smerter
  5. livskvalitet
  6. abdominalvægskomplikationsrater
  7. antallet af yderligere operationer og genindlæggelser
  8. brug af materielle ressourcer på operationsstuen
  9. gennemsnitlige udgifter til hospitalsophold
  10. Udgifter til genindlæggelse ved 1 år
  11. Indirekte omkostninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet hende informeret og underskrevet samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
  • Patienten erklæres egnet af anæstesilægen til indgreb ved laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke tilgængelig i 12 måneders opfølgning
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse eller er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten er ikke forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten kan ikke læse fransk
  • Patient med en historie med bækkenstrålebehandling
  • Patient med en historie med bækkenoperation eller alvorlig risiko for større sammenvoksninger
  • Patienten er gravid
  • Kontraindikationer for anæstesi for begge kirurgiske teknikker
  • Promontofixation eller lymfadenektomi
  • Ingen associeret procedure udover morcellation eller vaginal sutur til udtrækning af hysterektomiprøven, unilateral eller bilateral oophorektomi
  • Patienten har en kendt eller mistænkt allergi over for polyurethan
  • Udvidet hysterektomi for neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peri-umbilical single-port

Patienter i denne arm har en hysterektomi via en enkelt-port peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknik.

Intervention: Single-port, peri-umbilical hysterektomi
Procedure: Single-port, peri-umbilical hysterektomi
Patienter i denne arm har en hysterektomi via en enkelt-port peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknik.
Aktiv komparator: Multi-port

Patienter i denne arm har en hysterektomi via en konventionel multi-port laparoskopisk kirurgisk teknik.

Intervention: Multi-port hysterektomi
Procedure: Multi-port hysterektomi
Patienter i denne arm har en hysterektomi via en konventionel multi-port laparoskopisk kirurgisk teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: Maksimalt 1 måned (normalt 3 til 5 dage)
Maksimalt 1 måned (normalt 3 til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i timer mellem reel afladningstid og teoretisk afladningstid
Tidsramme: 4 uger

Kriterier for teoretisk hospitalsudskrivning:

  • Visuel analog skala for smerte < 2 under trin 1 antalgika
  • Ingen kvalme, ingen opkastning
  • Genoptagelse af transit, flydende og fast føde
  • I stand til at rejse sig, bevæge sig og gå på toilettet alene
  • Apyreksi
4 uger
Blødning/væsketab: Forskel mellem skyllevæsker og aspirationsvæsker
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
Dag 0 (under operationen)
Ændring i hæmoglobinmåling
Tidsramme: Dag 3 versus baseline
Dag 3 versus baseline
Ændring i hæmatokritmål
Tidsramme: Dag 3 versus baseline
Dag 3 versus baseline
Kirurgisk tid, fra første snit til lukning
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
Dag 0 (under operationen)
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationens afslutning (dag 0)
2 timer efter operationens afslutning (dag 0)
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 3 gange dagligt under indlæggelse (forventet maksimalt 3 til 5 dage)
3 gange dagligt under indlæggelse (forventet maksimalt 3 til 5 dage)
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: baseline
Livskvalitet
baseline
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 4 uger
Livskvalitet
4 uger
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer: hæmatomer omkring trokarsteder; lokaliseret pleje af trokarinfektion eller hæmatom; operation for trocar site herniation
Dag 1
Komplikationsrate
Tidsramme: 4 uger
Inkluderer: hæmatomer omkring trokarsteder; lokaliseret pleje af trokarinfektion eller hæmatom; operation for trocar site herniation
4 uger
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Inkluderer: hæmatomer omkring trokarsteder; lokaliseret pleje af trokarinfektion eller hæmatom; operation for trocar site herniation
12 måneder
Re-intervention/indlæggelseshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
Dag 0 (under operationen)
Trocar site infektionsrate
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer ifølge Clavien skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer ifølge Clavien skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opgørelse af genanvendeligt materiale på operationsstuen og relaterede omkostninger.
Tidsramme: Dag 0 (efter operationen)
Dag 0 (efter operationen)
Estimat af indirekte omkostninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Estimering af direkte omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/VL-03
  • 2012-A01054-36 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Single-port, peri-umbilical hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner