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Isterectomia laparoscopica tramite un unico accesso, tecnica peri-ombelicale rispetto a una tecnica laparoscopica convenzionale (HOT)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Isterectomia laparoscopica tramite un unico accesso, tecnica peri-ombelicale rispetto a una tecnica laparoscopica convenzionale: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che valuta la durata della degenza ospedaliera

L'obiettivo principale dello studio è il confronto della durata effettiva del ricovero in ospedale dopo l'isterectomia laparoscopica tramite una tecnica peri-ombelicale single-port rispetto a una tecnica multi-port convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono confrontare quanto segue tra i due rami dello studio:

  1. la differenza tra la data di dimissione effettiva e la data di dimissione teorica
  2. misure relative al sanguinamento intraoperatorio
  3. tempo di operatività
  4. dolore postoperatorio
  5. qualità della vita
  6. tassi di complicanze della parete addominale
  7. tassi di ulteriori interventi chirurgici e riospedalizzazione
  8. utilizzo di risorse materiali in sala operatoria
  9. costi medi di degenza ospedaliera
  10. Costi di riospedalizzazione a 1 anno
  11. Costi indiretti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il paziente viene dichiarato idoneo dall'anestesista per un intervento di laparoscopia

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente non è assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente non sa leggere il francese
  • Paziente con una storia di radioterapia pelvica
  • Paziente con una storia di chirurgia pelvica o grave rischio di aderenze importanti
  • La paziente è incinta
  • Controindicazioni per l'anestesia per entrambe le tecniche chirurgiche
  • Promontofissazione o linfoadenectomia
  • Nessuna procedura associata diversa dalla morcellazione o sutura vaginale per l'estrazione del campione di isterectomia, ovariectomia unilaterale o bilaterale
  • Il paziente ha un'allergia nota o sospetta al poliuretano
  • Isterectomia estesa per malattia neoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Porta singola peri-ombelicale

I pazienti in questo braccio hanno un intervento di isterectomia tramite una tecnica chirurgica laparoscopica peri-ombelicale single-port.

Intervento: isterectomia peri-ombelicale a porta singola
Procedura: Isterectomia peri-ombelicale a porta singola
I pazienti in questo braccio hanno un intervento di isterectomia tramite una tecnica chirurgica laparoscopica peri-ombelicale single-port.
Comparatore attivo: Multiporta

I pazienti in questo braccio hanno un'isterectomia tramite una tecnica chirurgica laparoscopica multiporta convenzionale.

Intervento: isterectomia multiport
Procedura: Isterectomia multiport
I pazienti in questo braccio hanno un'isterectomia tramite una tecnica chirurgica laparoscopica multiporta convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Massimo 1 mese (di solito da 3 a 5 giorni)
Massimo 1 mese (di solito da 3 a 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in ore tra tempo di scarica reale e tempo di scarica teorico
Lasso di tempo: 4 settimane

Criteri per la dimissione ospedaliera teorica:

  • Scala analogica visiva per il dolore <2 sotto gli antalgici di stadio 1
  • Niente nausea, niente vomito
  • Ripresa del transito, alimenti liquidi e solidi
  • Capace di alzarsi, muoversi e andare in bagno da solo
  • Apiressia
4 settimane
Sanguinamento/perdita di liquidi: Differenza tra fluidi di lavaggio e fluidi di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
Variazione della misura dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al basale
Giorno 3 rispetto al basale
Variazione della misura dell'ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al basale
Giorno 3 rispetto al basale
Tempo chirurgico, dalla prima incisione alla chiusura
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento (giorno 0)
2 ore dopo la fine dell'intervento (giorno 0)
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 3 volte al giorno durante il ricovero (previsto massimo da 3 a 5 giorni)
3 volte al giorno durante il ricovero (previsto massimo da 3 a 5 giorni)
Questionario SF 36
Lasso di tempo: linea di base
Qualità della vita
linea di base
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità della vita
4 settimane
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
Include: ematomi attorno ai siti dei trequarti; cura localizzata per infezione da trocar o ematoma; intervento chirurgico per ernia del sito del trocar
Giorno 1
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane
Include: ematomi attorno ai siti dei trequarti; cura localizzata per infezione da trocar o ematoma; intervento chirurgico per ernia del sito del trocar
4 settimane
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Include: ematomi attorno ai siti dei trequarti; cura localizzata per infezione da trocar o ematoma; intervento chirurgico per ernia del sito del trocar
12 mesi
Tasso di reintervento/ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
Tasso di infezione del sito del trocar
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Presenza/assenza di complicanze secondo la scala di Clavien
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Presenza/assenza di complicanze secondo la scala di Clavien
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Inventario del materiale riutilizzabile in sala operatoria e relativi costi.
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'intervento)
Giorno 0 (dopo l'intervento)
Stima dei costi indiretti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Stima dei costi diretti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/VL-03
  • 2012-A01054-36 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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