Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention og mekanismer af alanyl-glutamin til inflammation, ernæring og enteropati (IMAGINE)

28. juli 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervention og mekanismer af alanyl-glutamin til inflammation, ernæring og enteropati (IMAGINE)

Adskillige værtsfaktorer ligger til grund for patogenesen af ​​den gensidige cyklus af barndomsdiarré og underernæring i udviklingslandene. Disse omfatter tarmbetændelse, slimhindeskader og ændringer i tarmbarrierefunktionen, der fører til malabsorption, vækstsvigt og øget modtagelighed for tilbagevendende og langvarige episoder med diarré. Nylige undersøgelser fra det nordøstlige Brasilien viser fordelene ved en ny alanyl-glutamin-baseret oral rehydrerings- og ernæringsterapi (Ala-Gln ORNT) til at fremskynde genopretningen af ​​beskadiget tarmbarrierefunktion i cellekulturer, dyremodeller, patienter med AIDS og undervægtige børn .

Oralt tilskud med Alanyl-Glutamin (Ala-Gln; 24g om dagen i 10 dage) forbedrer kortvarig tarmintegritet og vægthastighed 4 måneder efter behandling i en gruppe underernærede børn fra det nordøstlige Brasilien. Intervention og mekanismer af Alanyl-Glutamin til Inflammation, Ernæring og Enteropati (IMAGINE) er en undersøgelse designet til at besvare følgende spørgsmål: 1) Hvad er den laveste dosis af Ala-Gln, der forbedrer tarmbarrierefunktionen, tarmbetændelse og ernæringsstatus hos børn med risiko for undervægt, svind eller hæmning? 2) Hvad er de mekanismer, hvorved Ala-Gln udøver disse fordele?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Universidade Federal do Ceara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der er underernærede eller i risiko for underernæring, med antropometriske z-score mindre end eller lig med -1 for en af ​​disse parametre: højde-for-alder, vægt-for-alder eller vægt-for-højde.
  2. Børn i alderen 2 måneder til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der udelukkende ammes.
  2. Har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste to år.
  3. Feber over 38,8°C.
  4. Brug af antibiotika.
  5. Systemisk sygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til meningitis, lungebetændelse, tuberkulose og skoldkopper).
  6. Børn, der ikke er i stand til at indtage, beholde eller optage kosttilskud.
  7. Børn, hvis familier planlægger at flytte fra studieområdet inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 3g/d
Alanyl-Glutamin oralt 3g/dag i 10 dage
Kosttilskud: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- og Glycindoser vil blive tilberedt umiddelbart før administration ved at opløse dem i modermælkserstatning, mælk eller frugtjuice. Administration af hver dosis vil blive observeret direkte af en undersøgelsessygeplejerske eller sundhedsagent.
Andre navne:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 6 g/d
Alanyl-Glutamin oralt 6g/dag i 10 dage
Kosttilskud: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- og Glycindoser vil blive tilberedt umiddelbart før administration ved at opløse dem i modermælkserstatning, mælk eller frugtjuice. Administration af hver dosis vil blive observeret direkte af en undersøgelsessygeplejerske eller sundhedsagent.
Andre navne:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 12g/d
Alanyl-Glutamin oralt 12g/d i 10 dage
Kosttilskud: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- og Glycindoser vil blive tilberedt umiddelbart før administration ved at opløse dem i modermælkserstatning, mælk eller frugtjuice. Administration af hver dosis vil blive observeret direkte af en undersøgelsessygeplejerske eller sundhedsagent.
Andre navne:
  • AminoStable (Ajinomoto)
PLACEBO_COMPARATOR: Glycin 12,5 g/d
Glycin oralt 12,5 g/d i 10 dage. Denne dosis er beregnet til at være isonitrogen til 12 g Alanyl-Glutamin.
Kosttilskud: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- og Glycindoser vil blive tilberedt umiddelbart før administration ved at opløse dem i modermælkserstatning, mælk eller frugtjuice. Administration af hver dosis vil blive observeret direkte af en undersøgelsessygeplejerske eller sundhedsagent.
Andre navne:
  • AminoStable (Ajinomoto)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin lactulose: Mannitol intestinal permeabilitetstest
Tidsramme: Urinsamling på dag 1, 10-13, 30-37
Bestem dosis- og tidseffekten af ​​alanyl-glutamin på genopretning af tarmbarrierefunktion ved hjælp af tarmpermeabilitetstesten med måling af procentdelen af ​​urinudskillelse af lactulose, mannitol og forholdet mellem lactulose:mannitol.
Urinsamling på dag 1, 10-13, 30-37

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal laktoferrin test
Tidsramme: Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13, 30-37
At evaluere effekten af ​​tid og dosis-respons af alanyl-glutamin på tarmbetændelse, målt ved kvalitativ eller kvantitativ testning for fækalt lactoferrin i afføring fra børn med risiko for underernæring.
Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13, 30-37
Fækal cytokinmåling
Tidsramme: Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13
At evaluere effekten af ​​alanyl-glutamin på tarmbetændelse ved at måle proinflammatoriske cytokiner interleukin-1, interleukin-8, tumor necrosis factor-alpha (TNF) og regenererende gen 1B (REG1B) i afføring fra børn med risiko for underernæring.
Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13
Antropometri
Tidsramme: Målt og beregnet Dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
At evaluere tiden og dosis-effekten af ​​alanyl-glutamin på kort og mellemlang sigt ernæringsstatus ved at evaluere ændringer i antropometriske mål (z-score) over tid: højde-for-alder, vægt-for-alder og vægt-for-alder højde.
Målt og beregnet Dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Fækal kalorimetri
Tidsramme: Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13, 30-37
At evaluere effekten af ​​tid og dosis-respons af alanyl-glutamin på tarmens absorption af fedt, protein og kulhydrater ved måling af fækalt energiindhold ved bombekalorimetri.
Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13, 30-37
Metabolomisk profil af urin
Tidsramme: Afhentes på dag 1, 10-13, 30-37
At evaluere tid og dosis-effekt af alanyl-glutamin på metabolisme hos børn med risiko for underernæring ved hjælp af urinmetabolomiske profiltest.
Afhentes på dag 1, 10-13, 30-37
Historie om diarré i de foregående to uger
Tidsramme: Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141
Anamnese med diarré i de foregående to uger. En dag med diarré vil blive defineret som 3 eller flere løsere end normale afføringer i en 24-timers periode. Distinkte episoder skal adskilles med mindst 2 dage uden diarré. Varigheden af ​​episoder vil blive klassificeret som akut (< 7 dage), langvarig akut (>6 og <14 dage) eller vedvarende (>13 dage).
Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal do Ceara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
  • Ledende efterforsker: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN001 -"IMAGINE"

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger