Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention og mekanismer af alanyl-glutamin til inflammation, ernæring og enteropati (IMAGINE)

28. juli 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervention og mekanismer af alanyl-glutamin til inflammation, ernæring og enteropati (IMAGINE)

Adskillige værtsfaktorer ligger til grund for patogenesen af ​​den gensidige cyklus af barndomsdiarré og underernæring i udviklingslandene. Disse omfatter tarmbetændelse, slimhindeskader og ændringer i tarmbarrierefunktionen, der fører til malabsorption, vækstsvigt og øget modtagelighed for tilbagevendende og langvarige episoder med diarré. Nylige undersøgelser fra det nordøstlige Brasilien viser fordelene ved en ny alanyl-glutamin-baseret oral rehydrerings- og ernæringsterapi (Ala-Gln ORNT) til at fremskynde genopretningen af ​​beskadiget tarmbarrierefunktion i cellekulturer, dyremodeller, patienter med AIDS og undervægtige børn .

Oralt tilskud med Alanyl-Glutamin (Ala-Gln; 24g om dagen i 10 dage) forbedrer kortvarig tarmintegritet og vægthastighed 4 måneder efter behandling i en gruppe underernærede børn fra det nordøstlige Brasilien. Intervention og mekanismer af Alanyl-Glutamin til Inflammation, Ernæring og Enteropati (IMAGINE) er en undersøgelse designet til at besvare følgende spørgsmål: 1) Hvad er den laveste dosis af Ala-Gln, der forbedrer tarmbarrierefunktionen, tarmbetændelse og ernæringsstatus hos børn med risiko for undervægt, svind eller hæmning? 2) Hvad er de mekanismer, hvorved Ala-Gln udøver disse fordele?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Universidade Federal do Ceara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der er underernærede eller i risiko for underernæring, med antropometriske z-score mindre end eller lig med -1 for en af ​​disse parametre: højde-for-alder, vægt-for-alder eller vægt-for-højde.
  2. Børn i alderen 2 måneder til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der udelukkende ammes.
  2. Har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste to år.
  3. Feber over 38,8°C.
  4. Brug af antibiotika.
  5. Systemisk sygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til meningitis, lungebetændelse, tuberkulose og skoldkopper).
  6. Børn, der ikke er i stand til at indtage, beholde eller optage kosttilskud.
  7. Børn, hvis familier planlægger at flytte fra studieområdet inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 3g/d
Alanyl-Glutamin oralt 3g/dag i 10 dage
Kosttilskud: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- og Glycindoser vil blive tilberedt umiddelbart før administration ved at opløse dem i modermælkserstatning, mælk eller frugtjuice. Administration af hver dosis vil blive observeret direkte af en undersøgelsessygeplejerske eller sundhedsagent.
Andre navne:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 6 g/d
Alanyl-Glutamin oralt 6g/dag i 10 dage
Kosttilskud: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- og Glycindoser vil blive tilberedt umiddelbart før administration ved at opløse dem i modermælkserstatning, mælk eller frugtjuice. Administration af hver dosis vil blive observeret direkte af en undersøgelsessygeplejerske eller sundhedsagent.
Andre navne:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 12g/d
Alanyl-Glutamin oralt 12g/d i 10 dage
Kosttilskud: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- og Glycindoser vil blive tilberedt umiddelbart før administration ved at opløse dem i modermælkserstatning, mælk eller frugtjuice. Administration af hver dosis vil blive observeret direkte af en undersøgelsessygeplejerske eller sundhedsagent.
Andre navne:
  • AminoStable (Ajinomoto)
PLACEBO_COMPARATOR: Glycin 12,5 g/d
Glycin oralt 12,5 g/d i 10 dage. Denne dosis er beregnet til at være isonitrogen til 12 g Alanyl-Glutamin.
Kosttilskud: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- og Glycindoser vil blive tilberedt umiddelbart før administration ved at opløse dem i modermælkserstatning, mælk eller frugtjuice. Administration af hver dosis vil blive observeret direkte af en undersøgelsessygeplejerske eller sundhedsagent.
Andre navne:
  • AminoStable (Ajinomoto)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin lactulose: Mannitol intestinal permeabilitetstest
Tidsramme: Urinsamling på dag 1, 10-13, 30-37
Bestem dosis- og tidseffekten af ​​alanyl-glutamin på genopretning af tarmbarrierefunktion ved hjælp af tarmpermeabilitetstesten med måling af procentdelen af ​​urinudskillelse af lactulose, mannitol og forholdet mellem lactulose:mannitol.
Urinsamling på dag 1, 10-13, 30-37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal laktoferrin test
Tidsramme: Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13, 30-37
At evaluere effekten af ​​tid og dosis-respons af alanyl-glutamin på tarmbetændelse, målt ved kvalitativ eller kvantitativ testning for fækalt lactoferrin i afføring fra børn med risiko for underernæring.
Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13, 30-37
Fækal cytokinmåling
Tidsramme: Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13
At evaluere effekten af ​​alanyl-glutamin på tarmbetændelse ved at måle proinflammatoriske cytokiner interleukin-1, interleukin-8, tumor necrosis factor-alpha (TNF) og regenererende gen 1B (REG1B) i afføring fra børn med risiko for underernæring.
Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13
Antropometri
Tidsramme: Målt og beregnet Dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
At evaluere tiden og dosis-effekten af ​​alanyl-glutamin på kort og mellemlang sigt ernæringsstatus ved at evaluere ændringer i antropometriske mål (z-score) over tid: højde-for-alder, vægt-for-alder og vægt-for-alder højde.
Målt og beregnet Dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Fækal kalorimetri
Tidsramme: Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13, 30-37
At evaluere effekten af ​​tid og dosis-respons af alanyl-glutamin på tarmens absorption af fedt, protein og kulhydrater ved måling af fækalt energiindhold ved bombekalorimetri.
Fækalprøve indsamlet på dag 1, 10-13, 30-37
Metabolomisk profil af urin
Tidsramme: Afhentes på dag 1, 10-13, 30-37
At evaluere tid og dosis-effekt af alanyl-glutamin på metabolisme hos børn med risiko for underernæring ved hjælp af urinmetabolomiske profiltest.
Afhentes på dag 1, 10-13, 30-37
Historie om diarré i de foregående to uger
Tidsramme: Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141
Anamnese med diarré i de foregående to uger. En dag med diarré vil blive defineret som 3 eller flere løsere end normale afføringer i en 24-timers periode. Distinkte episoder skal adskilles med mindst 2 dage uden diarré. Varigheden af ​​episoder vil blive klassificeret som akut (< 7 dage), langvarig akut (>6 og <14 dage) eller vedvarende (>13 dage).
Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Universidade Federal do Ceara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
  • Ledende efterforsker: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (SKØN)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001 -"IMAGINE"

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Alanyl-Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner