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Intervento e meccanismi di alanil-glutammina per infiammazione, nutrizione ed enteropatia (IMAGINE)

28 luglio 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervento e meccanismi di alanil-glutammina per infiammazione, nutrizione ed enteropatia (IMAGINE)

Diversi fattori dell'ospite sono alla base della patogenesi del ciclo reciproco di diarrea infantile e denutrizione nei paesi in via di sviluppo. Questi includono infiammazione intestinale, danno della mucosa e alterazioni della funzione di barriera intestinale che portano a malassorbimento, ritardo della crescita e maggiore suscettibilità a episodi ricorrenti e prolungati di diarrea. Recenti studi nel nord-est del Brasile dimostrano i benefici di una nuova terapia nutrizionale e reidratante orale a base di alanil-glutammina (Ala-Gln ORNT) nell'accelerare il recupero della funzione di barriera intestinale danneggiata in colture cellulari, modelli animali, pazienti con AIDS e bambini sottopeso .

L'integrazione orale con alanil-glutammina (Ala-Gln; 24 g al giorno per 10 giorni) migliora l'integrità intestinale a breve termine e la velocità del peso 4 mesi dopo la terapia in un gruppo di bambini denutriti del nord-est del Brasile. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) è uno studio progettato per rispondere alle seguenti domande: 1) Qual è la dose più bassa di Ala-Gln che migliora la funzione di barriera intestinale, l'infiammazione intestinale e lo stato nutrizionale nei bambini a rischio di sottopeso, deperimento o arresto della crescita? 2) Quali sono i meccanismi attraverso i quali Ala-Gln esercita questi benefici?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile
        • Universidade Federal do Ceara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini denutriti o a rischio di denutrizione, con punteggi z antropometrici inferiori o uguali a -1 per uno di questi parametri: altezza per età, peso per età o peso per altezza.
  2. Bambini dai 2 mesi ai 5 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini allattati esclusivamente al seno.
  2. Hanno partecipato a un altro studio di intervento negli ultimi due anni.
  3. Febbre superiore a 38,8 ° C.
  4. Uso di antibiotici.
  5. Malattie sistemiche o altre gravi condizioni mediche (incluse, ma non limitate a meningite, polmonite, tubercolosi e varicella).
  6. Bambini che non sono in grado di ingerire, trattenere o assorbire integratori alimentari.
  7. Bambini le cui famiglie intendono trasferirsi dall'area di studio entro i prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Alanil-glutammina 3 g/die
Alanil-glutammina per via orale 3 g/die per 10 giorni
Integratore alimentare: Alanil-glutammina
Le dosi di alanil-glutammina e glicina saranno preparate immediatamente prima della somministrazione sciogliendole in formula, latte o succo di frutta. La somministrazione di ciascuna dose sarà osservata direttamente da un'infermiera dello studio o da un agente sanitario.
Altri nomi:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATORE: Alanil-glutammina 6 g/giorno
Alanil-glutammina per via orale 6 g/die per 10 giorni
Integratore alimentare: Alanil-glutammina
Le dosi di alanil-glutammina e glicina saranno preparate immediatamente prima della somministrazione sciogliendole in formula, latte o succo di frutta. La somministrazione di ciascuna dose sarà osservata direttamente da un'infermiera dello studio o da un agente sanitario.
Altri nomi:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATORE: Alanil-glutammina 12 g/giorno
Alanil-glutammina per via orale 12 g/die per 10 giorni
Integratore alimentare: Alanil-glutammina
Le dosi di alanil-glutammina e glicina saranno preparate immediatamente prima della somministrazione sciogliendole in formula, latte o succo di frutta. La somministrazione di ciascuna dose sarà osservata direttamente da un'infermiera dello studio o da un agente sanitario.
Altri nomi:
  • AminoStable (Ajinomoto)
PLACEBO_COMPARATORE: Glicina 12,5 g/giorno
Glicina per via orale 12,5 g/die per 10 giorni. Questa dose è calcolata per essere isonitrogena a 12 g di alanil-glutammina.
Integratore alimentare: Alanil-glutammina
Le dosi di alanil-glutammina e glicina saranno preparate immediatamente prima della somministrazione sciogliendole in formula, latte o succo di frutta. La somministrazione di ciascuna dose sarà osservata direttamente da un'infermiera dello studio o da un agente sanitario.
Altri nomi:
  • AminoStable (Ajinomoto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattulosio urinario: test di permeabilità intestinale al mannitolo
Lasso di tempo: Raccolta delle urine il giorno 1, 10-13, 30-37
Determinare l'effetto dose e tempo dell'alanil-glutammina sul ripristino della funzione di barriera intestinale mediante il test di permeabilità intestinale, con misurazione della percentuale di escrezione urinaria di lattulosio, mannitolo e rapporto lattulosio:mannitolo.
Raccolta delle urine il giorno 1, 10-13, 30-37

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della lattoferrina fecale
Lasso di tempo: Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
Valutare l'effetto del tempo e della dose-risposta dell'alanil-glutammina sull'infiammazione intestinale, misurata mediante test qualitativi o quantitativi per la lattoferrina fecale nelle feci di bambini a rischio di denutrizione.
Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
Misurazione delle citochine fecali
Lasso di tempo: Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13
Valutare l'effetto dell'alanil-glutammina sull'infiammazione intestinale, misurando le citochine proinfiammatorie interleuchina-1, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF) e gene rigenerante 1B (REG1B) nelle feci di bambini a rischio di malnutrizione.
Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13
Antropometria
Lasso di tempo: Misurato e calcolato Giorno 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Valutare il tempo e l'effetto dose dell'alanil-glutammina sullo stato nutrizionale a breve e medio termine valutando i cambiamenti delle misure antropometriche (punteggi z) nel tempo: altezza per età, peso per età e peso per età. altezza.
Misurato e calcolato Giorno 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Calorimetria fecale
Lasso di tempo: Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
Valutare l'effetto del tempo e della dose-risposta dell'alanil-glutammina sull'assorbimento intestinale di grassi, proteine ​​e carboidrati, mediante misurazione del contenuto energetico fecale mediante bomba calorimetrica.
Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
Profilo metabolomico dell'urina
Lasso di tempo: Raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
Valutare il tempo e la dose-effetto dell'alanil-glutammina sul metabolismo nei bambini a rischio di denutrizione mediante test del profilo metabolomico delle urine.
Raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
Storia di diarrea nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Giorno 1, 30-37, 90-104, 120-141
Storia di diarrea nelle due settimane precedenti. Un giorno di diarrea sarà definito come 3 o più movimenti intestinali più sciolti del normale in un periodo di 24 ore. Gli episodi distinti devono essere separati da almeno 2 giorni senza diarrea. La durata degli episodi sarà classificata come acuta (<7 giorni), acuta prolungata (>6 e <14 giorni) o persistente (>13 giorni).
Giorno 1, 30-37, 90-104, 120-141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Federal do Ceara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
  • Investigatore principale: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIN001 -"IMAGINE"

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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