- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01834794
Målretning af tobaksafvænning under behandling af cannabisbrugsforstyrrelser
11. januar 2019 opdateret af: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette projekt har til formål at udvikle og teste en intervention til samtidig behandling af cannabisbrugsforstyrrelser og tobaksrygning.
Dette er vigtigt, fordi over 50 % af de voksne, der søger behandling for at stoppe cannabisbrug, også ryger tobak regelmæssigt, hvilket mindsker deres chance for et vellykket behandlingsresultat og øger de negative akutte og langsigtede psykosociale og sundhedsmæssige konsekvenser.
Den foreslåede behandling vil integrere eksisterende computerbaserede adfærdsmæssige interventioner for cannabis og tobak og bruge nikotinerstatningsmedicin til at forbedre resultaterne i denne vanskelige at behandle kliniske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 50 % af de personer, der søger behandling for cannabisbrugsforstyrrelser (CUD'er), ryger regelmæssigt tobak.
At kombinere tobak med cannabis er blevet en almindelig metode til at ryge hash.
Ligheder mellem brug og brug sammen kan gøre det svært at holde op.
Det kan være en fordel at stoppe med tobak samtidig med cannabis.
Lidt videnskabelig information omhandler i øjeblikket, hvordan man bedst målretter sig mod tobaksrygning under behandling for CUD'er.
Vores langsigtede mål er at udvikle en effektiv protokol til at gribe ind i tobaksrygning uden at ændre cannabisudfald.
Et to-faset, trin 1 terapiudviklingsprojekt vil opnå følgende: Først vil der blive udviklet en behandlingsprotokol og en manual, der integrerer en skræddersyet intervention for tobaksrygning med en intervention for CUD (Mål 1).
Anvendelse af webbaserede rådgivningsprogrammer vil standardisere leveringen af interventionen og fremme eventuel formidling.
En pilotundersøgelse vil give en indledende test af accept og gennemførlighed.
For det andet vil en fase 1, proof-of-concept-undersøgelse sammenligne denne intervention med en, der kun er rettet mod CUD (mål 2).
Hypoteserne hævder, at interventionen (1) vil blive accepteret af flertallet af de berettigede deltagere (2) vil resultere i flere forsøg på at stoppe med tobak og hastigheder end den eneste CUD-behandling; og (3) vil ikke påvirke cannabis-resultaterne negativt.
Til sidst vil projektet evaluere potentialet for specifikke moderatorer af resultater til at forudsige resultater og informere efterfølgende behandlingsudviklingsindsats (Mål 3).
Hvis hypoteserne blev bekræftet, ville formidling af denne protokol reducere de negative psykosociale og sundhedsmæssige konsekvenser af tobaks- eller cannabisafhængighed.
Resultaterne vil informere fremtidig udvikling af forebyggelses- og interventionsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- aktuelle DSM-IV diagnose af cannabismisbrug eller afhængighed
- rapportere brug af cannabis på mindst 45 af de foregående 90 dage
- rapportere regelmæssig brug af tobakscigaretter eller rapportere, at deres primære administration af cannabis er via stump eller spliffs
- en indikation af interesse for at holde op med tobak i de næste 6 måneder (vurdering på 2 eller mere på en 5-punkts interesseskala
Ekskluderingskriterier:
- nuværende afhængighed af alkohol eller andre stoffer end tobak og hash
- aktive eller nylige selvmordstanker
- brug af ikke-tobaksmæssig nikotin
- nuværende deltagelse i behandling for stofmisbrug
- alvorlig psykologisk lidelse (f.eks. aktive selvmordsplaner, psykose, invaliderende panikangst).
- en tilstand, der kræver, at man opsøger en læge, før man bruger NRT (f.eks. graviditet eller nyligt hjerteanfald
- juridisk status, der ville forstyrre deltagelse
- bor sammen med en person, der er tilmeldt projektet
- ikke bor inden for 30 miles fra forskningsstedet (medmindre en undtagelse er godkendt af PI)
- ikke taler flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MET/CBT/CM plus NRT
Motivational Enhancement Therapy, Kognitiv adfærdsterapi, Contingency Management plus Nikotinerstatningsterapi (MET/CBT/CM) + NRT Behavioural Treatment for Cannabis plus Behavioural Treatment for Tobak: begge primært leveret af computer. Yderligere NRT. |
Behavioural Treatment for Cannabis plus Behavioural Treatment for Tobak: begge primært leveret af computer.
Yderligere NRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tobaksstopforsøg
Tidsramme: Vil blive vurderet for varigheden af studiet, i gennemsnit 16 uger
|
Summen af 24 timers afslutningsforsøg
|
Vil blive vurderet for varigheden af studiet, i gennemsnit 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cannabisabstinens: kontinuerlige ugers abstinens opnået i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Vil blive vurderet to gange om ugen i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden, 12 uger
|
Urinalyseprøver og selvrapporteringsdata vil blive indsamlet to gange om ugen under deltagelse i undersøgelsen
|
Vil blive vurderet to gange om ugen i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan J Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2013
Først opslået (SKØN)
18. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32243 D14201
- 1R01DA032243-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
Kliniske forsøg med MET/CBT/CM plus NRT
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeAfsluttetStof-relaterede lidelserForenede Stater
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
University of OviedoEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forenede Stater
-
University of OviedoAfsluttet
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRygestop | LungekræftscreeningForenede Stater