Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt første-i-menneske-studie af EnlightHTN Generation 2-systemet hos patienter med lægemiddelresistent ukontrolleret hypertension (EnligHTN III)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne første-i-menneskelige kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​St. Jude Medical EnligHTN™ Generation 2 Renal Denervation System til behandling af patienter med lægemiddelresistent ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Fizroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Heart/Southern Health
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
  • Forsøgspersonen har systolisk blodtryk på kontoret ≥ 160 mmHg ved bekræftende besøg
  • Forsøgsperson har et gennemsnitligt systolisk ambulant blodtryk i dagtimerne > 135 mmHg i løbet af den to ugers screeningsperiode
  • Forsøgspersonen har et systolisk blodtryk på kontoret, der forbliver ≥160 mmHg på trods af stabil brug af ≥3 antihypertensiv medicin samtidig ved maksimalt tolererede doser, hvoraf den ene er et diuretikum eller tidligere var på vanddrivende, men dokumenteret at være diuretikaintolerant, i minimum 14 dage før proceduren og med en forventning om at opretholde i minimum 180 dage efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har betydelige renovaskulær abnormitet, såsom nyrearteriestenose > 30 % i begge nyrearterier
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået nyreangioplastik, renal denervering, indlagte nyrestents og/eller abdominale aorta stenttransplantater
  • Forsøgspersonen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom som bestemt af undersøgelsesforskeren
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som bestemt af en undersøgelsesforsker
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie, som har potentiale til at påvirke deres hypertensionsbehandling (farmaceutisk/apparat/homøopatisk)
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Personen har aktiv systemisk infektion
  • Forsøgspersonen har nyrearterier med diameter(e) < 4 mm i diameter eller <20 mm i længden
  • Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrathastighed (eGFR) <45 mL/min pr. 1,73 m2 ved brug af formlen modificeret ved nyresygdom (MDRD)
  • Personen har diabetes mellitus type I
  • Forsøgspersonen har flere hovednyrearterier i begge nyrer
  • Forsøgspersonen har en identificeret sekundær årsag til hypertension (for eksempel, herunder, men ikke begrænset til, polycystisk nyresygdom, Cushings syndrom, aldosteronisme)
  • Forsøgspersonen har tegn på betydelig abdominal aortaaneurisme (defineret som maksimal diameter på >4 cm)
  • Forsøgsperson har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke mindre end 180 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen forventes at have kardiovaskulær intervention inden for de næste 180 dage
  • Forsøgspersonen har en tilstand, som ville forstyrre den nøjagtige fortolkning af undersøgelsens mål, herunder men ikke begrænset til en stor armdiameter, der ikke er i stand til at rumme blodtryksmanchetten eller arytmi, der interfererer med automatisk pulsføling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Renal arterie ablation
Enhed: EnligHTN™ renal arterie ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere antallet af alvorlige proceduremæssige og udstyrsrelaterede uønskede hændelser fra procedurens dato til 6 måneder efter proceduren, som bedømt af Clinical Events Committee (CEC).
6 måneder
Præstationsmål
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere reduktionen af ​​kontorsystolisk blodtryk 6 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Karakterisering af ændringen i ambulatoriske blodtryksparametre over tid sammenlignet med baseline
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablationsstedet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Karakterisering af renovaskulær sikkerhed målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablationsstedet over tid sammenlignet med baseline
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Karakterisering af nyrefunktionsændring over tid sammenlignet med baseline målt ved ændringer i: eGFR, serumkreatinin og cystatin C
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger