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Primo studio internazionale sull'uomo del sistema EnligHTN di seconda generazione in pazienti con ipertensione incontrollata resistente ai farmaci (EnligHTN III)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questa prima indagine clinica sull'uomo è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di denervazione renale St. Jude Medical EnligHTN™ Generation 2 per il trattamento di pazienti con ipertensione incontrollata resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Fizroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Heart/Southern Health
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento del consenso
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna sistolica ambulatoriale ≥ 160 mmHg alla visita di conferma
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna > 135 mmHg durante il periodo di screening di due settimane
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale che rimane ≥160 mmHg nonostante l'uso stabile di ≥3 farmaci antipertensivi contemporaneamente alle dosi massime tollerate, di cui uno è un diuretico o il soggetto era precedentemente in diuretico ma documentato come intollerante ai diuretici, per un minimo di 14 giorni prima della procedura e con un'aspettativa di mantenimento per un minimo di 180 giorni dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta anomalie renovascolari significative come stenosi dell'arteria renale > 30% in entrambe le arterie renali
  • Il soggetto ha subito in precedenza angioplastica renale, denervazione renale, stent renali a permanenza e/o innesti di stent dell'aorta addominale
  • Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come determinato dallo sperimentatore dello studio
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da uno sperimentatore dello studio
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sulla gestione dell'ipertensione (farmaceutico/dispositivo/omeopatico)
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
  • Il soggetto ha arterie renali con diametro(i) <4 mm di diametro o <20 mm di lunghezza
  • Il soggetto ha una velocità stimata del filtrato glomerulare (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula della dieta modificata nella malattia renale (MDRD)
  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I
  • Il soggetto ha più arterie renali principali in entrambi i reni
  • Il soggetto ha una causa secondaria identificata di ipertensione (ad esempio, inclusi, ma non limitati a, malattia del rene policistico, sindrome di Cushing, aldosteronismo)
  • Il soggetto ha evidenza di aneurisma dell'aorta addominale significativo (definito come diametro massimo >4 cm)
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile o incidente cerebrovascolare meno di 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto dovrebbe subire un intervento cardiovascolare entro i prossimi 180 giorni
  • Il soggetto ha una condizione che interferirebbe con l'interpretazione accurata degli obiettivi dello studio, incluso ma non limitato a un braccio di grande diametro che non è in grado di accogliere il bracciale della pressione sanguigna o aritmia che interferisce con il rilevamento automatico del polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione dell'arteria renale
Dispositivo: Catetere per ablazione dell'arteria renale EnligHTN™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il tasso di gravi eventi avversi procedurali e correlati al dispositivo dalla data della procedura fino a 6 mesi dopo la procedura, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC).
6 mesi
Obiettivo di prestazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per caratterizzare la riduzione della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 6 mesi dopo la procedura rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
Caratterizzazione della variazione dei parametri della pressione arteriosa ambulatoriale nel tempo rispetto al basale
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
Nuova stenosi dell'arteria renale o aneurisma nel sito di ablazione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
Caratterizzazione della sicurezza nefrovascolare misurata dalla nuova stenosi o aneurisma dell'arteria renale nel sito di ablazione nel tempo rispetto al basale
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
Caratterizzazione della variazione della funzione renale nel tempo rispetto al basale misurata dalle variazioni di: eGFR, creatinina sierica e cistatina C
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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