Internationalt første-i-menneske-studie af EnlightHTN Generation 2-systemet hos patienter med lægemiddelresistent ukontrolleret hypertension (EnligHTN III)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for samtykke
• Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
• Forsøgspersonen har systolisk blodtryk på kontoret ≥ 160 mmHg ved bekræftende besøg
• Forsøgsperson har et gennemsnitligt systolisk ambulant blodtryk i dagtimerne > 135 mmHg i løbet af den to ugers screeningsperiode
• Forsøgspersonen har et systolisk blodtryk på kontoret, der forbliver ≥160 mmHg på trods af stabil brug af ≥3 antihypertensiv medicin samtidig ved maksimalt tolererede doser, hvoraf den ene er et diuretikum eller tidligere var på vanddrivende, men dokumenteret at være diuretikaintolerant, i minimum 14 dage før proceduren og med en forventning om at opretholde i minimum 180 dage efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har betydelige renovaskulær abnormitet, såsom nyrearteriestenose > 30 % i begge nyrearterier
• Forsøgsperson har tidligere gennemgået nyreangioplastik, renal denervering, indlagte nyrestents og/eller abdominale aorta stenttransplantater
• Forsøgspersonen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom som bestemt af undersøgelsesforskeren
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som bestemt af en undersøgelsesforsker
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie, som har potentiale til at påvirke deres hypertensionsbehandling (farmaceutisk/apparat/homøopatisk)
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
• Personen har aktiv systemisk infektion
• Forsøgspersonen har nyrearterier med diameter(e) < 4 mm i diameter eller <20 mm i længden
• Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrathastighed (eGFR) <45 mL/min pr. 1,73 m2 ved brug af formlen modificeret ved nyresygdom (MDRD)
• Personen har diabetes mellitus type I
• Forsøgspersonen har flere hovednyrearterier i begge nyrer
• Forsøgspersonen har en identificeret sekundær årsag til hypertension (for eksempel, herunder, men ikke begrænset til, polycystisk nyresygdom, Cushings syndrom, aldosteronisme)
• Forsøgspersonen har tegn på betydelig abdominal aortaaneurisme (defineret som maksimal diameter på >4 cm)
• Forsøgsperson har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke mindre end 180 dage før indskrivning
• Forsøgspersonen forventes at have kardiovaskulær intervention inden for de næste 180 dage
• Forsøgspersonen har en tilstand, som ville forstyrre den nøjagtige fortolkning af undersøgelsens mål, herunder men ikke begrænset til en stor armdiameter, der ikke er i stand til at rumme blodtryksmanchetten eller arytmi, der interfererer med automatisk pulsføling.