Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af optimal behandling med Bevacizumab hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

8. juli 2021 opdateret af: AGO Research GmbH

Et prospektivt randomiseret fase III-forsøg med Carboplatin/Gemcitabin/Bevacizumab vs. Carboplatin/Pegyleret Liposomal Doxorubicin/Bevacizumab hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

Evaluering af det bedste terapeutiske indeks for patienter med platinfølsom ovariecancer ved behandling med bevacizumab og gemcitabin/carboplatin eller med bevacizumab og PLD/carboplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
682

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bankstown, Australien
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, Australien
        • NCCI - Coffs Harbour Hospital
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Geelong, Australien
        • Andrew Love Cancer Centre Geelong
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Milton, Australien
        • Icon Cancer Care Centre
      • Nambour, Australien
        • Nambour General Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner
      • Port Macquarie, Australien
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, Australien
        • Royal Hospital for Women
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • St. Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Subiaco, Australien
        • St. John of God Hospital
      • Wodonga, Australien
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Gwynedd Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clywd Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-Sur-Saone, Frankrig
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Draguignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Gap, Frankrig
        • Centre Hospitalier Général de Gap
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig
        • Hôpital Michallon, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Frankrig
        • Institute Paoli Clamettes
      • Metz, Frankrig
        • Hopital Mercy
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hopital Emile Muller
      • Nancy, Frankrig
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orleans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Group Hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Périgueux, Frankrig
        • Clinique Francheville
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Frankrig
        • HôpitauxDrôme Nord - Site de Ramons
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankrig
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Nazaire, Frankrig
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villeneuve d'Ascq, Frankrig
        • Hôpital Privé Villeneuve d'Ascq, Institut de Canérologie
  • Tyskland
      • Altötting, Tyskland
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen
      • Amberg, Tyskland
        • Klinikum St. Marien
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Hochtaunus-Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Bochum, Tyskland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Johanniter-Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
      • Bottrop, Tyskland
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie / Hämatologie
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Tyskland
        • Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Tyskland
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus
      • Bremen, Tyskland
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt
      • Deggendorf, Tyskland
        • Donau-Isar-Kliniken, Klinikum Deggendorf
      • Dessau, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland
        • Onkozentrum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Rottal-Inn-Klinik Eggenfelden
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Klinikum Essen Mitte
      • Esslingen, Tyskland
        • Klinikum Esslingen
      • Flensburg, Tyskland
        • DIAKO Flensburg
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Freudenstadt, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Freudenstadt
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Tyskland
        • HELIOS-Klinikum Gifhorn
      • Goslar, Tyskland
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Grafing, Tyskland
        • Die Frauenarztpraxis in Grafing
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hameln, Tyskland
        • Sana-Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hanau, Tyskland
        • Klinikum Hanau
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • Friederikenstift
      • Hannover, Tyskland
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Henstedt-Ulzburg, Tyskland
        • Paracelsus-Klinik
      • Hildesheim, Tyskland
        • Praxis Dres. Uleer / Pourfard
      • Itzehoe, Tyskland
        • Klinikum Itzehoe
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Tyskland
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Tyskland
        • Klinikum Kempten
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Konstanz, Tyskland
        • Klinikum Konstanz
      • Kulmbach, Tyskland
        • Klinikum Kulmbach
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Tyskland
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind
      • Lich, Tyskland
        • Asklepios Klinik Lich
      • Limburg, Tyskland
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lüneburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinik St. Marienstift
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsfrauenklinik Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Tyskland
        • LMU München, Frauenklinik Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neumarkt, Tyskland
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Neuss, Tyskland
        • Lukaskrankenhaus
      • Nordhausen, Tyskland
        • MVZ Nordhausen
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenbach, Tyskland
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Tyskland
        • Ortenau-Klinikum
      • Osnabrück, Tyskland
        • Marienhospital
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Pinneberg, Tyskland
        • Onkologische Praxis Pinneberg
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Harzklinikum Quedlinburg
      • Ravensburg, Tyskland
        • Onkologie Ravensburg
      • Rendsburg, Tyskland
        • Imland Klinik Rendsburg
      • Reutlingen, Tyskland
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsfrauenklinik Rostock
      • Saalfeld, Tyskland
        • Thüringen-Kliniken
      • Saarbrücken, Tyskland
        • CaritasKlinikum St. Theresia
      • Salzgitter, Tyskland
        • Praxis Dr. med. W. Dietz
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwerin, Tyskland
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Siegen, Tyskland
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
      • Stadthagen, Tyskland
        • Klinikum Schaumburg, Krankenhaus Stadthagen
      • Starnberg, Tyskland
        • Klinikum Starnberg
      • Stralsund, Tyskland
        • g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Torgau, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus "J. Kentmann"
      • Traunstein, Tyskland
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Viersen, Tyskland
        • Praxis Dr. med. W. W. Reiter
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Tyskland
        • Lahn-Dill-Kliniken Wetzlar
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Josefs Hospital Wiesbaden
      • Wolfsburg, Tyskland
        • amO am Klieversberg
      • Worms, Tyskland
        • Klinikum Worms
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Klinikum
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • MUG-Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • MUI-Universität für Frauenheilkunde
      • Linz, Østrig
        • AKH Linz
      • Linz, Østrig
        • BHS Linz
      • Salzburg, Østrig
        • SALK-LKH Salzburg, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Østrig
        • MUW-AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af epitelialt ovariekarcinom eller æggelederkarcinom eller primært peritonealt karcinom
  2. Første sygdomstilbagefald >6 måneder efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi
  3. Patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom (RECIST v1.1) eller CA 125-vurderbar sygdom (GCIG-kriterier) eller histologisk dokumenteret diagnose af tilbagefald
  4. I tilfælde af cytoreduktiv kirurgi for recidiv skal patienterne kunne påbegynde cytotoksisk kemoterapi inden for 8 uger efter cytoreduktiv kirurgi
  5. ECOG PS 0-2
  6. Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L; Blodplader >= 100 x 10^9/L; Hæmoglobin >= 9,5 g/dL
  7. Patienter, der ikke får antikoagulerende medicin, som har et internationalt normaliseret forhold <= 1,5 og en aktiveret prothrombintid <= 1,5 x ULN
  8. Serumbilirubin <= 2 x ULN; Serumtransaminaser <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN i nærvær af levermetastaser)
  9. Serumkreatinin < 1,6 mg/dL eller kreatininclearance >= 40 ml/min; Glomerulær filtrationshastighed > 40 ml/min (skøn baseret på Cockroft-Gault- eller Jelliffe-formlen); Urinpind til proteinuri < 2+. Hvis urinpinden er >= 2+, skal 24 timers urinopsamling vise <= 1 g protein på 24 timer
  10. Normalt blodtryk eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension (enten systolisk BP ≤ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≤ 90 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ovarietumorer med lavt malignt potentiale
  2. Andre maligniteter end ovariecancer inden for 5 år før randomisering
  3. Administration af andre samtidige kemoterapilægemidler, enhver anden anticancerterapi eller anti-neoplastisk hormonbehandling eller samtidig strålebehandling i løbet af forsøgsbehandlingsperioden
  4. Enhver tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet
  5. Kendt overfølsomhed over for brugte kemoterapeutiske midler i dette forsøg og bevacizumab og dets hjælpestoffer, kinesisk hamster ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  6. Aktuel eller nylig kronisk brug af aspirin > 325 mg/dag
  7. Kirurgi (inklusive åben biopsi) inden for 4 uger før forventet første dosis af Bevacizumab
  8. Anamnese med VEGF-terapirelateret abdominal fistel eller gastrointestinal perforation
  9. Aktuel, klinisk relevant tarmobstruktion, herunder subokklusiv sygdom, relateret til underliggende sygdom
  10. Patienter med tegn på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb
  11. Tidligere cerebro-vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb eller subarachnoid blødning
  12. Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  13. Klinisk signifikant sygdom, herunder: myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for ≤ 6 måneder efter randomisering; New York Heart Association (NYHA) >= grad 2 Kongestiv hjertesvigt; dårligt kontrolleret hjertearytmi trods medicinering; perifer vaskulær sygdom grad >= 3
  14. LVEF defineret af ECHO/MUGA under den institutionelle nedre normalgrænse
  15. Betydelig traumatisk skade i løbet af 4 uger før randomisering
  16. Aktuelle hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  17. Anamnese eller bevis efter neurologisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet
  18. Ikke-helende sår, aktivt sår eller knoglebrud
  19. Anamnese eller tegn på trombotiske eller hæmoragiske lidelser inden for 6 måneder før randomisering
  20. Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk koagulation)
  21. Fertil kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge tilstrækkelig prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) i hele forsøgets varighed og mindst 6 måneder efter.
  22. Gravide eller ammende kvinder
  23. Krav om terapeutisk antikoagulering ved hjælp af marcumar, warfarin eller PTT-forlængende heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienterne får bevacizumab 15 mg/kg iv på dag 1 efterfulgt af gemcitabin 1000mg/m² iv på dag 1 og 8 og carboplatin AUC4 iv på dag 1 hver 3. uge i op til 6 cyklusser i fravær af progressionssygdom eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter derefter med at modtage bevacizumab 15 mg/kg iv hver 3. uge indtil progressionssygdom eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: Research Arm
Patienterne får bevacizumab 10 mg/kg iv på dag 1 og 15 efterfulgt af PLD 30 mg/m² iv på dag 1 carboplatin AUC4 iv på dag 1 hver 4. uge i op til 6 cyklusser i fravær af progressionssygdom eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter derefter med at modtage bevacizumab 15 mg/kg iv hver 3. uge indtil progressionssygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Biologisk: Bevacizumab
Medicin: PLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
investigator-bestemt progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 12. uge indtil progression eller op til 30 måneder (alt efter hvad der indtræffer først)
hver 12. uge indtil progression eller op til 30 måneder (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
biologisk progressionsfri overlevelse med serum CA 125
Tidsramme: hver 3. uge indtil progression eller op til 30 måneder (alt efter hvad der indtræffer først)
hver 3. uge indtil progression eller op til 30 måneder (alt efter hvad der indtræffer først)
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og derefter hver 12. uge indtil investigator-bestemt progressionsfri overlevelse og derefter ved hvert besøg i 5-års opfølgning eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
Baseline og derefter hver 12. uge indtil investigator-bestemt progressionsfri overlevelse og derefter ved hvert besøg i 5-års opfølgning eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
Sikkerhed og tolerabilitet, dvs. type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger
Tidsramme: hver 3. uge, 30 måneder efter behandlingsstart eller, hvis det er relevant, 4 uger efter sidste dosis af bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer senere)
hver 3. uge, 30 måneder efter behandlingsstart eller, hvis det er relevant, 4 uger efter sidste dosis af bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer senere)
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. uge under behandling med bevacizumab, derefter hver 6. måned; i op til 30 måneder
hver 3. uge under behandling med bevacizumab, derefter hver 6. måned; i op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AGO Research GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ARCAGY/ GINECO GROUP
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Scottish Gynaecological Cancer Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jacobus Pfisterer, PhD MD, AGO Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGO-OVAR 2.21 / ENGOT ov-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger