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Bewertung der optimalen Behandlung mit Bevacizumab bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom

8. Juli 2021 aktualisiert von: AGO Research GmbH

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zu Carboplatin/Gemcitabin/Bevacizumab vs. Carboplatin/pegyliertes liposomales Doxorubicin/Bevacizumab bei Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom

Bewertung des besten therapeutischen Index für Patientinnen mit platinsensitivem Ovarialkarzinom bei Behandlung mit Bevacizumab und Gemcitabin/Carboplatin oder mit Bevacizumab und PLD/Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
682

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, Australien
        • NCCI - Coffs Harbour Hospital
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Geelong, Australien
        • Andrew Love Cancer Centre Geelong
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Milton, Australien
        • Icon Cancer Care Centre
      • Nambour, Australien
        • Nambour General Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner
      • Port Macquarie, Australien
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, Australien
        • Royal Hospital for Women
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • St. Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Subiaco, Australien
        • St. John of God Hospital
      • Wodonga, Australien
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Altötting, Deutschland
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen
      • Amberg, Deutschland
        • Klinikum St. Marien
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Hochtaunus-Klinik
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bonn, Deutschland
        • Johanniter-Krankenhaus
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
      • Bottrop, Deutschland
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie / Hämatologie
      • Brandenburg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Deutschland
        • Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Deutschland
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus
      • Bremen, Deutschland
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt
      • Deggendorf, Deutschland
        • Donau-Isar-Kliniken, Klinikum Deggendorf
      • Dessau, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozentrum Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Eggenfelden, Deutschland
        • Rottal-Inn-Klinik Eggenfelden
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Klinikum Essen Mitte
      • Esslingen, Deutschland
        • Klinikum Esslingen
      • Flensburg, Deutschland
        • DIAKO Flensburg
      • Frankfurt, Deutschland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Freudenstadt, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Freudenstadt
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Deutschland
        • HELIOS-Klinikum Gifhorn
      • Goslar, Deutschland
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Grafing, Deutschland
        • Die Frauenarztpraxis in Grafing
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hameln, Deutschland
        • Sana-Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hanau, Deutschland
        • Klinikum Hanau
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • Friederikenstift
      • Hannover, Deutschland
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Henstedt-Ulzburg, Deutschland
        • Paracelsus-Klinik
      • Hildesheim, Deutschland
        • Praxis Dres. Uleer / Pourfard
      • Itzehoe, Deutschland
        • Klinikum Itzehoe
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Deutschland
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Deutschland
        • Klinikum Kempten
      • Kiel, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Deutschland
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Konstanz, Deutschland
        • Klinikum Konstanz
      • Kulmbach, Deutschland
        • Klinikum Kulmbach
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Deutschland
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind
      • Lich, Deutschland
        • Asklepios Klinik Lich
      • Limburg, Deutschland
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Lüneburg, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lüneburg
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinik St. Marienstift
      • Mainz, Deutschland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Mannheim
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Deutschland
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Deutschland
        • LMU München, Frauenklinik Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neumarkt, Deutschland
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Neuss, Deutschland
        • Lukaskrankenhaus
      • Nordhausen, Deutschland
        • MVZ Nordhausen
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenbach, Deutschland
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Deutschland
        • Ortenau-Klinikum
      • Osnabrück, Deutschland
        • Marienhospital
      • Paderborn, Deutschland
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Pinneberg, Deutschland
        • Onkologische Praxis Pinneberg
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Harzklinikum Quedlinburg
      • Ravensburg, Deutschland
        • Onkologie Ravensburg
      • Rendsburg, Deutschland
        • Imland Klinik Rendsburg
      • Reutlingen, Deutschland
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Rostock
      • Saalfeld, Deutschland
        • Thüringen-Kliniken
      • Saarbrücken, Deutschland
        • CaritasKlinikum St. Theresia
      • Salzgitter, Deutschland
        • Praxis Dr. med. W. Dietz
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwerin, Deutschland
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Schwäbisch Hall, Deutschland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Siegen, Deutschland
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
      • Stadthagen, Deutschland
        • Klinikum Schaumburg, Krankenhaus Stadthagen
      • Starnberg, Deutschland
        • Klinikum Starnberg
      • Stralsund, Deutschland
        • g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland
        • Marienhospital Stuttgart
      • Suhl, Deutschland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Torgau, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus "J. Kentmann"
      • Traunstein, Deutschland
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Viersen, Deutschland
        • Praxis Dr. med. W. W. Reiter
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Deutschland
        • Lahn-Dill-Kliniken Wetzlar
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wiesbaden, Deutschland
        • St. Josefs Hospital Wiesbaden
      • Wolfsburg, Deutschland
        • amO am Klieversberg
      • Worms, Deutschland
        • Klinikum Worms
      • Zwickau, Deutschland
        • Heinrich-Braun-Klinikum
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-Sur-Saone, Frankreich
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Draguignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Gap, Frankreich
        • Centre Hospitalier Général de Gap
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Frankreich
        • Institute Paoli Clamettes
      • Metz, Frankreich
        • Hopital Mercy
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hopital Emile Muller
      • Nancy, Frankreich
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orleans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Group Hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Périgueux, Frankreich
        • Clinique Francheville
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Frankreich
        • HôpitauxDrôme Nord - Site de Ramons
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankreich
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Vannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villeneuve d'Ascq, Frankreich
        • Hôpital Privé Villeneuve d'Ascq, Institut de Canérologie
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Gwynedd Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clywd Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • MUG-Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • MUI-Universität für Frauenheilkunde
      • Linz, Österreich
        • AKH Linz
      • Linz, Österreich
        • BHS Linz
      • Salzburg, Österreich
        • SALK-LKH Salzburg, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Österreich
        • MUW-AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms oder eines Eileiterkarzinoms oder eines primären Peritonealkarzinoms
  2. Erstes Wiederauftreten der Krankheit > 6 Monate nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie
  3. Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung (RECIST v1.1) oder CA 125 bewertbarer Erkrankung (GCIG-Kriterien) oder histologisch gesicherter Diagnose eines Rückfalls
  4. Im Falle einer zytoreduktiven Rezidivoperation müssen die Patienten innerhalb von 8 Wochen nach der zytoreduktiven Operation mit einer zytotoxischen Chemotherapie beginnen können
  5. ECOG-PS 0-2
  6. Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L; Blutplättchen >= 100 x 10^9/L; Hämoglobin >= 9,5 g/dl
  7. Patienten, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten und eine International Normalized Ratio <= 1,5 und eine Aktivierte ProThrombinzeit <= 1,5 x ULN haben
  8. Serumbilirubin <= 2 x ULN; Serumtransaminasen <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  9. Serum-Kreatinin < 1,6 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min; Glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml/min (Schätzungen basierend auf der Formel von Cockroft-Gault oder Jelliffe); Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Wenn der Urinmessstab >= 2+ ist, muss die 24-Stunden-Urinsammlung <= 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen
  10. Normaler Blutdruck oder angemessen behandelter und kontrollierter Bluthochdruck (entweder systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  1. Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial
  2. Andere bösartige Erkrankungen als Eierstockkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  3. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika, anderer Krebstherapien oder antineoplastischer Hormontherapien oder gleichzeitiger Strahlentherapie während der Studienbehandlungsphase
  4. Jede frühere Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika und Bevacizumab und seinen Hilfsstoffen, Ovarialzellprodukten des chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten humanen oder humanisierten Antikörpern
  6. Aktuelle oder kürzliche chronische Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag
  7. Operation (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der erwarteten ersten Dosis von Bevacizumab
  8. Anamnese einer mit der VEGF-Therapie in Zusammenhang stehenden abdominalen Fistel oder gastrointestinalen Perforation
  9. Aktueller, klinisch relevanter Darmverschluss, einschließlich subokklusiver Erkrankung, im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung
  10. Patienten mit Anzeichen von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  11. Früherer zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder subarachnoidale Blutung
  12. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  13. Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von ≤ 6 Monaten nach Randomisierung; New York Heart Association (NYHA) >= Grad 2 kongestive Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation; Grad der peripheren Gefäßerkrankung >= 3
  14. LVEF definiert von ECHO/MUGA unterhalb der institutionellen Untergrenze des Normalwerts
  15. Signifikante traumatische Verletzung während 4 Wochen vor der Randomisierung
  16. Aktuelle Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  17. Anamnese oder Nachweis einer neurologischen Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems
  18. Nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder Knochenbruch
  19. Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  20. Nachweis einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Gerinnungsstörung (bei fehlender therapeutischer Gerinnung)
  21. Fruchtbare Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie und mindestens 6 Monate danach eine angemessene Verhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidengel oder chirurgisch steril) anzuwenden
  22. Schwangere oder stillende Frauen
  23. Erfordernis einer therapeutischen Antikoagulation mit Marcumar, Warfarin oder PTT-verlängerndem Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhalten Bevacizumab 15 mg/kg iv an Tag 1, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m² iv an Tag 1 und 8 und Carboplatin AUC4 iv an Tag 1 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizitäten. Die Patienten erhalten dann weiterhin Bevacizumab 15 mg/kg iv alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten.
Experimental: Forschungsarm
Die Patienten erhalten Bevacizumab 10 mg/kg iv an Tag 1 und 15, gefolgt von PLD 30 mg/m² iv an Tag 1 Carboplatin AUC4 iv an Tag 1 alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizitäten. Die Patienten erhalten dann weiterhin Bevacizumab 15 mg/kg iv alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten.
Arzneimittel: Carboplatin
Biologisch: Bevacizumab
Arzneimittel: PLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vom Prüfarzt festgelegtes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt)
alle 12 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biologisches progressionsfreies Überleben nach Serum-CA 125
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt)
alle 3 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Wochen bis zum vom Prüfarzt festgestellten progressionsfreien Überleben und danach bei jedem Besuch für die 5-Jahres-Follow-up oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Baseline und dann alle 12 Wochen bis zum vom Prüfarzt festgestellten progressionsfreien Überleben und danach bei jedem Besuch für die 5-Jahres-Follow-up oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sicherheit und Verträglichkeit, d. h. Art, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 3 Wochen, 30 Monate nach Beginn der Behandlung oder gegebenenfalls 4 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis (je nachdem, was später eintritt)
alle 3 Wochen, 30 Monate nach Beginn der Behandlung oder gegebenenfalls 4 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis (je nachdem, was später eintritt)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Behandlung mit Bevacizumab, danach alle 6 Monate; für bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen während der Behandlung mit Bevacizumab, danach alle 6 Monate; für bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AGO Research GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARCAGY/ GINECO GROUP
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Scottish Gynaecological Cancer Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jacobus Pfisterer, PhD MD, AGO Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGO-OVAR 2.21 / ENGOT ov-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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