En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VB-201 hos patienter med colitis ulcerosa
26. marts 2015 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af en 12-ugers forlængelsesfase uden placebo for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral VB-201 hos forsøgspersoner med mild til moderat colitis ulcerosa
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten hos personer med mild til moderat colitis ulcerosa, målt ved Modified Mayo Score, Modified Baron Score, IBDQ, calprotectin og andre vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥18 år, som har en diagnose af aktiv UC i mindst 6 måneder før screening
- En rektal/kolonbiopsi opnået tidligere og i overensstemmelse med en diagnose af UC
- Endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi, medmindre overvågningskoloskopi er klinisk indiceret), der bekræfter diagnosen UC inden for 2 uger før randomisering
- Endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi, medmindre overvågningskoloskopi er klinisk indiceret), der bekræfter diagnosen UC inden for 2 uger før randomisering
- Aktiv UC trods tidligere behandling med mindst én 5-ASA-forbindelse i en dosis på ≥2000 mg/dag i mindst 4 uger eller dokumenteret intolerance over for en sådan behandling
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ubestemt colitis, Crohns sygdom eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom (fistel eller granulomer på biopsi) eller mikroskopisk colitis (kollagenøs colitis eller lymfocytisk colitis)
- Person, hvis symptomer sandsynligvis er forårsaget af andre faktorer end inflammatorisk UC, herunder infektion eller irritabel tyktarm (IBS)
- Historie om dysplasi på colonbiopsi
- Person med ≥ 8 års historie med pancolitis eller ≥ 15 års historie med venstresidig colitis, medmindre en koloskopi med overvågningsbiopsier til screening for tyktarmskræft er blevet udført inden for det seneste år
- Forsøgsperson ≥ 50 år, som ikke har fået foretaget en koloskopi for at screene for kolorektale polypper og tyktarmskræft inden for de seneste 5 år
- Forsøgsperson, som tidligere har fået foretaget en kirurgisk resektion af en del af tyktarmen undtagen blindtarmen
- Tidligere behandling med ethvert biologisk produkt, herunder biologiske undersøgelsesprodukter inden for 1 år før baseline-besøget
- Forsøgspersonen tager systemiske kortikosteroider, Azathioprin/6-mercaptopurin/methotrexat, immunsuppressiva, orale 5-ASA-forbindelser, medmindre de har været på en stabil dosis af tilstrækkelig varighed før baseline. Hvis patienten for nylig er afbrudt, skal patienten have haft en udvaskningsperiode af tilstrækkelig varighed før baseline
- Rektalt administrerede kortikosteroider eller 5-ASA, antibiotika til behandling af UC og probiotika inden for 14 dage efter baselinebesøget og under hele undersøgelsen
- Forsøgspersonen har med en afføringskultur positiv for patogene æg eller parasitter, enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin ved screeningsbesøget
- Tilstedeværelse af eller historie med kræft, med undtagelse af hudkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VB-201 160mg
Forsøgspersonerne vil modtage 80 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med crossover til VB-201 160mg
Forsøgspersoner på placebo vil gå over til VB-201 160 i uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Mayo Score, der indikerer remission
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Andelen af forsøgspersoner i remission i uge 12 og 24 i VB-201 160 mg (80 mg BID) behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
Uge 12 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Mayo Score, der angiver svar
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Andelen af forsøgspersoner, der responderede i uge 12 og 24 i VB-201 160 mg (80 mg BID) behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
Uge 12 og uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning i uge 28
|
Målt ved ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, samtidig medicinering, laboratorieværdier.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning i uge 28
|
|
Reduktion i ændret Mayo-score
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Andelen af forsøgspersoner i hver arm med et fald på 2 point eller mere i den modificerede Mayo-score i uge 12 og 24.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændret Baron Score
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Ændring i den modificerede Baron-score fra baseline til uge 12 og 24 i VB-201-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Slimhindehealing
Tidsramme: 12. og uge 24
|
Andelen af forsøgspersoner i hver arm med slimhindeheling i uge 12 og 24 i VB-201-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
12. og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (SKØN)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VB-201-064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .