Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial termoplastik: Effekt på neuronal og kemofølsom komponent i bronkial slimhinde (BT-ASMN)

20. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandling af bronkial svær astma med bronkial termoplastik. Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved behandling, undersøgelse af virkninger på neuronale og kemosensitive komponenter i bronkial slimhinde før og efter behandling

Ved svær bronkial astma er mekanismen for inflammation og bronkospasme kompleks og stadig ikke afklaret. De glatte muskelceller spiller en vigtig rolle ud fra et mekanisk synspunkt, som en kulmination af neurogene stimuli og inflammatoriske cytokiner, der bestemmer som endelig effekt bronkospasmen og over tid en hypertrofi af den muskulære pels. Der er nogle andre hypoteser om, at de glatte muskelceller kan spille en rolle som central regulator af kemiske mediatorer, der forårsager bronkospasmer og inflammation, selvom der i øjeblikket ikke er nogen sikre konklusioner 2 Ifølge andre undersøgelser3 har nervereceptorerne TRANSIENT RECEPTOR POTENTIAL VANILLOID TYPE 1 en stor betydning i den komplekse mekanisme af luftvejsbetændelse også. (Der er mindst 4)

Disse receptorer vil gribe ind i henhold til følgende mekanisme:

  1. Irriterende stoffer på bronkiernes slimhinde stimulerer TRANSIENT RECEPTOR POTENTIALE VANILLOID TYPE 1 til stede på afferente ender af sensoriske fibre, umyeliniseret C (kemifølsomme neuroner)
  2. På den samme afferente axon virker faktorer med aktiveringseffekten (sænker aktiveringstærsklen, øger ekspressionen, fremmer translokationen af ​​TRPV1-receptor på membranen). Blandt disse faktorer neurotrofinerne, hvoraf den vigtigste nervevækstfaktor (NGF)

  3. Aktiveringen af ​​TRPV1 (gennem frigivelse af Ca2 + +) bestemmer to efferente reaktioner:

    1. CENTRALT FORMIDLET
    2. LOKAL AXON Refleks

Efterforskere antog, at BT kan have en stærk indflydelse på ødelæggelsen af ​​nervereceptorer TRPV1 og umyelinerede nervefibre placeret i slimhinden, der vil stoppe refleksioner, både centrale og lokale myndigheder, der er ansvarlige for aktiveringen af ​​bronkospasme. Til støtte for denne hypotese er der nogle anatomiske undersøgelser4, som viser, at disse receptorer er flere på niveau med hovedbronkierne, som er hovedmålet for BT. Bemærk venligst i denne sammenhæng, at det allerede er kendt, at det i termoablationer, der almindeligvis anvendes i kardiologi, bruges en radiofrekvens med udvikling af varme styret til 65°, som i BT, i stand til at afbryde kredsløbet nervøs ansvarlig for aktiveringen af ​​kredsløbet forårsager den unormale 'arytmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningsmekanismen, som bronchial termoplastikken udøver den positive virkning, som undersøgelserne viser, er endnu ikke godt forstået. Den eneste virkning på denatureringen og ødelæggelsen af ​​bronkiernes glatte muskellag ved mellem- og højkaliber forklarer måske ikke dens virkning fuldt ud, idet man tager i betragtning, at det meste af den glatte muskelbelastning i de små luftveje ændres minimalt af proceduren. Ud fra de præmisser, der er skitseret i afsnittet om inflammationsmekanismen, antog vi, at BT kan have en stærk indflydelse på ødelæggelsen af ​​nervereceptorerne TRPV1 og umyelinerede nervefibre placeret i slimhinden, der vil stoppe refleksioner, både centrale og lokale myndigheder, der er ansvarlige for aktiveringen af bronkospasme. Til støtte for denne hypotese er der nogle anatomiske undersøgelser4, som viser, at disse receptorer er flere på niveau med hovedbronkierne, som er hovedmålet for BT. Bemærk venligst i denne sammenhæng, at det allerede er kendt, at det i termoablationer, der almindeligvis anvendes i kardiologi, bruges en radiofrekvens med udvikling af varme styret til 65°, som i BT, i stand til at afbryde kredsløbet nervøs ansvarlig for aktiveringen af ​​kredsløbet forårsager den unormale 'arytmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med svær vedvarende astma ukontrolleret fundet i stabil i mindst 3 uger
  2. Patient, der modtager regelmæssig behandling med inhalerede kortikosteroider (beclomethason> 1000 mcg eller tilsvarende) og LABA (salmeterol> = 100 mcg eller tilsvarende)
  3. AQLQ-score <6,25
  4. FEV1> = 60 % forudsagt
  5. Patienter, der ikke ryger i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  1. akut astma med livstruende
  2. samtidige luftvejssygdomme (f.eks. KOL eller emfysem)
  3. brug af ß-blokkere
  4. alvorlig aktiv infektion i de sidste 2 uger
  5. Pacemaker, intern defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
  6. Kendt følsomhed over for medicin, der bruges til at udføre bronkoskopi, herunder lidocain, atropin og benzodiazepiner.
  7. Den nuværende kendte blødningsforstyrrelse er ikke velkontrolleret.
  8. Manglende evne til at stoppe før proceduren med at tage antikoagulantia, blodpladehæmmende midler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  9. 18 år
  10. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bronchial termoplastik
bronkoskopi bronkial termoplastikateter ALAIR Boston Scientific astma
Enhed: kateter ALAIR
Kateter ALAIR Radiofrekvens 65°
Andre navne:
  • Kateter ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af risiko- og fordelsprofilen med spørgeskema ACT og AQLQ
Tidsramme: Ændring fra baseline i ACT og AQLQ spørgeskema et år efter afslutningen af ​​proceduren

Evaluering af symptomkontrol gennem spørgeskemaet ACT (ASTHMA CONTROL TEST) og AQLQ (Asthma quality life Questionaire) efter GINA kriterier.

Spørgeskemaerne AQLQ og ACT vil blive indsamlet 3 måneder før TB, dagen før proceduren og 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af ​​proceduren.
Ændring fra baseline i ACT og AQLQ spørgeskema et år efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser ændringerne i tilstanden af ​​innervation og nervereceptorer før og efter BT på histologiske prøver af bronkial slimhinde
Tidsramme: biopsier hver 4. uge (under behandlingen)
første biopsier i venstre nedre lap endnu ikke behandlet; anden biopsi i højre nedre lap allerede behandlet; tredje biopsier i øvre lap allerede behandlet;
biopsier hver 4. uge (under behandlingen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​BT på løb neurogen inflammation ved analyse af de kemiske mediatorer af inflammation på histologiske prøver af bronkial slimhinde.
Tidsramme: biopsier hver 4. uge (under behandlingen)
første biopsier i venstre nedre lap endnu ikke behandlet; anden biopsi i højre nedre lap allerede behandlet; tredje biopsier i øvre lap allerede behandlet;
biopsier hver 4. uge (under behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-01-ASMN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger