Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial termoplastik: Effekt på neuronal og kemofølsom komponent i bronkial slimhinde (BT-ASMN)

20. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandling af bronkial svær astma med bronkial termoplastik. Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved behandling, undersøgelse af virkninger på neuronale og kemosensitive komponenter i bronkial slimhinde før og efter behandling

Ved svær bronkial astma er mekanismen for inflammation og bronkospasme kompleks og stadig ikke afklaret. De glatte muskelceller spiller en vigtig rolle ud fra et mekanisk synspunkt, som en kulmination af neurogene stimuli og inflammatoriske cytokiner, der bestemmer som endelig effekt bronkospasmen og over tid en hypertrofi af den muskulære pels. Der er nogle andre hypoteser om, at de glatte muskelceller kan spille en rolle som central regulator af kemiske mediatorer, der forårsager bronkospasmer og inflammation, selvom der i øjeblikket ikke er nogen sikre konklusioner 2 Ifølge andre undersøgelser3 har nervereceptorerne TRANSIENT RECEPTOR POTENTIAL VANILLOID TYPE 1 en stor betydning i den komplekse mekanisme af luftvejsbetændelse også. (Der er mindst 4)

Disse receptorer vil gribe ind i henhold til følgende mekanisme:

  1. Irriterende stoffer på bronkiernes slimhinde stimulerer TRANSIENT RECEPTOR POTENTIALE VANILLOID TYPE 1 til stede på afferente ender af sensoriske fibre, umyeliniseret C (kemifølsomme neuroner)
  2. På den samme afferente axon virker faktorer med aktiveringseffekten (sænker aktiveringstærsklen, øger ekspressionen, fremmer translokationen af ​​TRPV1-receptor på membranen). Blandt disse faktorer neurotrofinerne, hvoraf den vigtigste nervevækstfaktor (NGF)

  3. Aktiveringen af ​​TRPV1 (gennem frigivelse af Ca2 + +) bestemmer to efferente reaktioner:

    1. CENTRALT FORMIDLET
    2. LOKAL AXON Refleks

Efterforskere antog, at BT kan have en stærk indflydelse på ødelæggelsen af ​​nervereceptorer TRPV1 og umyelinerede nervefibre placeret i slimhinden, der vil stoppe refleksioner, både centrale og lokale myndigheder, der er ansvarlige for aktiveringen af ​​bronkospasme. Til støtte for denne hypotese er der nogle anatomiske undersøgelser4, som viser, at disse receptorer er flere på niveau med hovedbronkierne, som er hovedmålet for BT. Bemærk venligst i denne sammenhæng, at det allerede er kendt, at det i termoablationer, der almindeligvis anvendes i kardiologi, bruges en radiofrekvens med udvikling af varme styret til 65°, som i BT, i stand til at afbryde kredsløbet nervøs ansvarlig for aktiveringen af ​​kredsløbet forårsager den unormale 'arytmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningsmekanismen, som bronchial termoplastikken udøver den positive virkning, som undersøgelserne viser, er endnu ikke godt forstået. Den eneste virkning på denatureringen og ødelæggelsen af ​​bronkiernes glatte muskellag ved mellem- og højkaliber forklarer måske ikke dens virkning fuldt ud, idet man tager i betragtning, at det meste af den glatte muskelbelastning i de små luftveje ændres minimalt af proceduren. Ud fra de præmisser, der er skitseret i afsnittet om inflammationsmekanismen, antog vi, at BT kan have en stærk indflydelse på ødelæggelsen af ​​nervereceptorerne TRPV1 og umyelinerede nervefibre placeret i slimhinden, der vil stoppe refleksioner, både centrale og lokale myndigheder, der er ansvarlige for aktiveringen af bronkospasme. Til støtte for denne hypotese er der nogle anatomiske undersøgelser4, som viser, at disse receptorer er flere på niveau med hovedbronkierne, som er hovedmålet for BT. Bemærk venligst i denne sammenhæng, at det allerede er kendt, at det i termoablationer, der almindeligvis anvendes i kardiologi, bruges en radiofrekvens med udvikling af varme styret til 65°, som i BT, i stand til at afbryde kredsløbet nervøs ansvarlig for aktiveringen af ​​kredsløbet forårsager den unormale 'arytmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med svær vedvarende astma ukontrolleret fundet i stabil i mindst 3 uger
  2. Patient, der modtager regelmæssig behandling med inhalerede kortikosteroider (beclomethason> 1000 mcg eller tilsvarende) og LABA (salmeterol> = 100 mcg eller tilsvarende)
  3. AQLQ-score <6,25
  4. FEV1> = 60 % forudsagt
  5. Patienter, der ikke ryger i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  1. akut astma med livstruende
  2. samtidige luftvejssygdomme (f.eks. KOL eller emfysem)
  3. brug af ß-blokkere
  4. alvorlig aktiv infektion i de sidste 2 uger
  5. Pacemaker, intern defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
  6. Kendt følsomhed over for medicin, der bruges til at udføre bronkoskopi, herunder lidocain, atropin og benzodiazepiner.
  7. Den nuværende kendte blødningsforstyrrelse er ikke velkontrolleret.
  8. Manglende evne til at stoppe før proceduren med at tage antikoagulantia, blodpladehæmmende midler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  9. 18 år
  10. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronchial termoplastik
bronkoskopi bronkial termoplastikateter ALAIR Boston Scientific astma
Enhed: kateter ALAIR
Kateter ALAIR Radiofrekvens 65°
Andre navne:
  • Kateter ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af risiko- og fordelsprofilen med spørgeskema ACT og AQLQ
Tidsramme: Ændring fra baseline i ACT og AQLQ spørgeskema et år efter afslutningen af ​​proceduren

Evaluering af symptomkontrol gennem spørgeskemaet ACT (ASTHMA CONTROL TEST) og AQLQ (Asthma quality life Questionaire) efter GINA kriterier.

Spørgeskemaerne AQLQ og ACT vil blive indsamlet 3 måneder før TB, dagen før proceduren og 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af ​​proceduren.
Ændring fra baseline i ACT og AQLQ spørgeskema et år efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser ændringerne i tilstanden af ​​innervation og nervereceptorer før og efter BT på histologiske prøver af bronkial slimhinde
Tidsramme: biopsier hver 4. uge (under behandlingen)
første biopsier i venstre nedre lap endnu ikke behandlet; anden biopsi i højre nedre lap allerede behandlet; tredje biopsier i øvre lap allerede behandlet;
biopsier hver 4. uge (under behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​BT på løb neurogen inflammation ved analyse af de kemiske mediatorer af inflammation på histologiske prøver af bronkial slimhinde.
Tidsramme: biopsier hver 4. uge (under behandlingen)
første biopsier i venstre nedre lap endnu ikke behandlet; anden biopsi i højre nedre lap allerede behandlet; tredje biopsier i øvre lap allerede behandlet;
biopsier hver 4. uge (under behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Anslået)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-01-ASMN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær vedvarende astma

Kliniske forsøg med kateter ALAIR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner