Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med tilsætning af sitagliptin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin (MK-3102-026)

9. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​MK-3102 sammenlignet med tilsætningen af ​​sitagliptin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

Dette er et non-inferiority-studie, der sammenligner omarigliptin med sitagliptin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol i metforminbehandling. Den primære hypotese er, at efter 24 uger er den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) hos deltagere behandlet med omarigliptin ikke ringere end hos deltagere behandlet med sitagliptin. Der vil være en 2-ugers indkøringsperiode med placebo + metformin forud for den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
642

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • I øjeblikket på en stabil dosis af metformin monoterapi (≥1500 mg pr. dag) i mindst 12 uger før studiedeltagelse
  • Mand eller kvinde, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller hvis reproduktionspotentiale, indvilliger i at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge (eller lade deres partner bruge) acceptabel prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Er blevet behandlet med et andet antihyperglykæmisk middel (AHA) end det protokolkrævede metformin inden for 12 uger før studiedeltagelse eller med omarigliptin på et hvilket som helst tidspunkt før underskrivelse af informeret samtykke
  • Anamnese med overfølsomhed over for en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hæmmer
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg, hvor deltageren modtog et forsøgsstof eller brugte et forsøgsudstyr inden for de forudgående 12 uger efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller ikke er villig til at afstå fra at deltage i et andet forsøg
  • Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for metformin eller sitagliptin
  • Er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen eller har været på vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder eller har gennemgået fedmekirurgi inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne kure med kortikosteroider (inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • Er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideahormonerstatning og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
  • Forventer at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til at donere æg i løbet af forsøgsperioden, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
  • Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk steatose) inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, eller myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 3 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiedeltagelse, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Positiv uringraviditetstest
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af blindet undersøgelseslægemiddel
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug
  • Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge drinking
  • Har doneret blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger efter deltagelse i undersøgelsen, eller har til hensigt at donere blodprodukter inden for den forventede varighed af forsøget eller har modtaget eller forventes at modtage blodprodukter inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller inden for den forventede varighed af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omarigliptin 25 mg én gang ugentligt
Deltagerne får omarigliptin 25 mg én gang om ugen plus placebo til sitagliptin én gang dagligt i 24 uger. Deltagerne fortsætter med en stabil dosis af metformin før undersøgelsen (samlet daglig dosis ≥1500 mg) gennem hele undersøgelsen. Deltagerne kan modtage glimepirid (samlet daglig dosis på 1-6 mg) som redningsterapi.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg oral kapsel én gang om ugen i 24 uger
Medicin: Placebo til Sitagliptin
Placebo til sitagliptin 100 mg oral tablet én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Open-label Metformin
Metformin oral tablet(er) - samlet daglig dosis på ≥1500 mg, en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
Medicin: Åbent Glimepirid
Glimepirid oral tablet(er) - samlet daglig dosis på 1 til 6 mg én gang dagligt som redningsbehandling
Andre navne:
  • Amaryl®
  • Glimy
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg én gang dagligt
Deltagerne får sitagliptin 100 mg én gang dagligt plus placebo til omarigliptin én gang om ugen i 24 uger. Deltagerne fortsætter med en stabil dosis af metformin før undersøgelsen (samlet daglig dosis ≥1500 mg) gennem hele undersøgelsen. Deltagerne kan modtage glimepirid (samlet daglig dosis på 1-6 mg) som redningsterapi.
Medicin: Open-label Metformin
Metformin oral tablet(er) - samlet daglig dosis på ≥1500 mg, en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
Medicin: Åbent Glimepirid
Glimepirid oral tablet(er) - samlet daglig dosis på 1 til 6 mg én gang dagligt som redningsbehandling
Andre navne:
  • Amaryl®
  • Glimy
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg oral tablet én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo til omarigliptin
Placebo til omarigliptin 25 mg oral kapsel en gang om ugen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C er et mål for procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin i blodet. Deltager fuldblodsprøver blev indsamlet ved baseline og uge 24 for at bestemme den mindste kvadraters gennemsnitlige A1C-ændring fra baseline.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 27 uger (inklusive 3 ugers opfølgning)
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Data præsenteret nedenfor udelukker data efter påbegyndelse af glykæmisk redningsbehandling.
Op til 27 uger (inklusive 3 ugers opfølgning)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Data præsenteret nedenfor udelukker data efter påbegyndelse af glykæmisk redningsbehandling.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltager fuldblodsprøver blev indsamlet efter faste natten over ved baseline og uge 24 for at bestemme den mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i deltager FPG.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et A1C-mål <7,0 % efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Deltager fuldblodsprøver blev indsamlet i uge 24 for at bestemme antallet af deltagere, der opnåede A1C <7,0 % i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et A1C-mål <6,5 % efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Deltager fuldblodsprøver blev indsamlet i uge 24 for at bestemme procentdelen af ​​deltagere, der opnåede A1C <6,5 % i uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3102-026
  • 2013-000059-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger