Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med tilsætning af sitagliptin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin (MK-3102-026)

Inklusionskriterier:

• Type 2 diabetes mellitus
• I øjeblikket på en stabil dosis af metformin monoterapi (≥1500 mg pr. dag) i mindst 12 uger før studiedeltagelse
• Mand eller kvinde, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller hvis reproduktionspotentiale, indvilliger i at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge (eller lade deres partner bruge) acceptabel prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
• Er blevet behandlet med et andet antihyperglykæmisk middel (AHA) end det protokolkrævede metformin inden for 12 uger før studiedeltagelse eller med omarigliptin på et hvilket som helst tidspunkt før underskrivelse af informeret samtykke
• Anamnese med overfølsomhed over for en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hæmmer
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg, hvor deltageren modtog et forsøgsstof eller brugte et forsøgsudstyr inden for de forudgående 12 uger efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller ikke er villig til at afstå fra at deltage i et andet forsøg
• Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for metformin eller sitagliptin
• Er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen eller har været på vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder eller har gennemgået fedmekirurgi inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
• Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
• Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne kure med kortikosteroider (inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
• Er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideahormonerstatning og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
• Forventer at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til at donere æg i løbet af forsøgsperioden, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
• Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk steatose) inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
• Humant immundefekt virus (HIV)
• Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, eller myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 3 måneder
• Dårligt kontrolleret hypertension
• Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiedeltagelse, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• Hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
• Positiv uringraviditetstest
• Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af blindet undersøgelseslægemiddel
• Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug
• Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge drinking
• Har doneret blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger efter deltagelse i undersøgelsen, eller har til hensigt at donere blodprodukter inden for den forventede varighed af forsøget eller har modtaget eller forventes at modtage blodprodukter inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller inden for den forventede varighed af forsøget