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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di omarigliptin (MK-3102) rispetto all'aggiunta di sitagliptin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato su metformina (MK-3102-026)

9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di MK-3102 rispetto all'aggiunta di sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla metformina

Questo è uno studio di non inferiorità che confronta omarigliptin con sitagliptin in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato in terapia con metformina. L'ipotesi principale è che dopo 24 settimane, la variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) nei partecipanti trattati con omarigliptin non sia inferiore a quella dei partecipanti trattati con sitagliptin. Ci sarà un periodo di run-in di 2 settimane con placebo + metformina prima del periodo di trattamento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
642

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Attualmente in monoterapia con una dose stabile di metformina (≥1500 mg al giorno) per almeno 12 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina che non ha potenziale riproduttivo o se potenzialmente riproduttivo accetta di astenersi dall'attività eterosessuale o di usare (o far usare al proprio partner) una contraccezione accettabile per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • È stato trattato con qualsiasi agente antiiperglicemico (AHA) diverso dalla metformina richiesta dal protocollo entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio o con omarigliptin in qualsiasi momento prima della firma del consenso informato
  • Storia di ipersensibilità a un inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4).
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio in cui il partecipante ha ricevuto un composto sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro le 12 settimane precedenti alla firma del consenso informato o non è disposto ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio
  • Storia di intolleranza, ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione a metformina o sitagliptin
  • È in un programma di perdita di peso e non è nella fase di mantenimento o ha assunto un farmaco per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • - Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • È in trattamento o potrebbe richiedere un trattamento ≥14 giorni consecutivi o cicli ripetuti di corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale e topica)
  • Attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia sostitutiva con ormone tiroideo e non ha assunto una dose stabile per almeno 6 settimane
  • Prevede di sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante il periodo della sperimentazione, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi non alcolica) inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della cistifellea
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Segni o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi o infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, ictus o attacchi ischemici transitori negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione mal controllata
  • Storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Disturbi ematologici (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepimento durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe
  • Consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana, o si dedica al binge drinking
  • Ha donato emoderivati ​​o ha subito una flebotomia >300 ml entro 8 settimane dalla partecipazione allo studio, o intende donare emoderivati ​​entro la durata prevista della sperimentazione o ha ricevuto, o si prevede di ricevere, emocomponenti entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio o entro la durata prevista del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omarigliptin 25 mg una volta alla settimana
I partecipanti ricevono omarigliptin 25 mg una volta alla settimana più placebo a sitagliptin una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti continuano la dose stabile pre-studio di metformina (dose giornaliera totale ≥1500 mg) per tutto lo studio. I partecipanti possono ricevere glimepiride (dose giornaliera totale di 1-6 mg) come terapia di salvataggio.
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg capsula orale una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Placebo a Sitagliptin
Placebo a sitagliptin 100 mg compressa orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Metformina in aperto
Compresse orali di metformina - dose giornaliera totale ≥1500 mg, una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
Droga: Glimepiride in aperto
Compresse orali di glimepiride - dose totale giornaliera da 1 a 6 mg una volta al giorno come terapia di salvataggio
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno
I partecipanti ricevono sitagliptin 100 mg una volta al giorno più placebo a omarigliptin una volta alla settimana per 24 settimane. I partecipanti continuano la dose stabile pre-studio di metformina (dose giornaliera totale ≥1500 mg) per tutto lo studio. I partecipanti possono ricevere glimepiride (dose giornaliera totale di 1-6 mg) come terapia di salvataggio.
Droga: Metformina in aperto
Compresse orali di metformina - dose giornaliera totale ≥1500 mg, una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
Droga: Glimepiride in aperto
Compresse orali di glimepiride - dose totale giornaliera da 1 a 6 mg una volta al giorno come terapia di salvataggio
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg compresse orali una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo a omarigliptin
Da placebo a omarigliptin 25 mg capsula orale una volta alla settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
A1C è una misura della percentuale di emoglobina glicata nel sangue. I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti al basale e alla settimana 24 per determinare la variazione media dei minimi quadrati di A1C rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane (compreso il follow-up di 3 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. I dati presentati di seguito escludono i dati dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
Fino a 27 settimane (compreso il follow-up di 3 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. I dati presentati di seguito escludono i dati dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti dopo un digiuno notturno al basale e alla settimana 24 per determinare la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nell'FPG partecipante.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo A1C <7,0% dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti alla settimana 24 per determinare il numero di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7,0% alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo A1C <6,5% dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti alla settimana 24 per determinare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <6,5% alla settimana 24.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3102-026
  • 2013-000059-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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