Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tropicamid tynde film til at reducere hypersalivation hos Parkinsons patienter

Inklusionskriterier:

• Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, ifølge UK Brain Bank-kriterierne.
• Patienter, der klager over savlen, med en score på mindst 6 point i SCS-PD-skalaen.
• Patienter over 30 år.
• Patienter med Hoehn & Yahr scorer mellem I-IV.
• Han eller ikke-gravid hun. Kvinder i den fødedygtige alder skal have gennemgået en graviditetstest med negative resultater, inden de går ind i undersøgelsen, og accepterer at bruge præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed.
• Patienter skal have brugt den samme antiparkinsonmedicin og i samme dosis i den sidste måned. Der forventes ingen ændringer i medicinen mod PD i løbet af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

• Gravid kvinde.
• Patienter med et sekundært parkinsonsyndrom, parkinsonisme-plus syndromer, heredodegenerative lidelser eller benign parkinsonisme.
• Patienter med diagnosen svær depression eller psykose i henhold til DSM-IV.
• Patienter med MMSE-score lig med eller lavere end 24.
• Patienter med en aktuel diagnose af stofmisbrug (DSM-IV) eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
• Patienter med hallucinationer.
• Patienter med en aktuel klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension, der ikke er velkontrolleret, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og type I diabetes.
• Patienter med en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade eller syg sinus-syndrom, ukontrolleret atrieflimren, svær eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller signifikant EKG-abnormitet, inklusive QTc ≥ 450 msek. hanner) eller ≥ 470 msek (hunner), hvor QTc er baseret på Bazetts korrektionsmetode.
• Patient med en neoplastisk lidelse, som enten er aktiv i øjeblikket eller har været i remission i mindre end et år.
• Patienter med en anamnese eller en aktuel diagnose af HIV, eller testet positive for Hepatitis B eller C antistoffer eller Hepatitis B overfladeantigen
• Patienter, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen (screeningsbesøg) eller har modtaget behandling med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage.
• Patienter med overfølsomhed over for atropin eller andre antikolinerge lægemidler.
• Patienter, der har oplevet bivirkninger som følge af at tage antikolinerge lægemidler.
• Patienter, der får et hvilket som helst antikolinergt lægemiddel eller et anticholinesterasemiddel.
• Patienter, der startede eller ændrede dosis af en eller flere af følgende lægemidler i den foregående uge: tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase-A-hæmmere, antipsykotika, benzodiazepiner, opioider, antihistaminer, carbamazepin, NSAID.
• Patienter med betydelig dental/oral patologi.
• Patient med enhver abnormitet, som investigator anser for at være klinisk relevant, enten på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller i en diagnostisk laboratorietest.
• Patienter med lukket-vinklet glaukom eller dem med høj risiko for at lide det efter behandling med antikolinerge midler.
• Patienter med prostataadenom.
• Efter den kliniske efterforskers vurdering er patienten sandsynligvis ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under undersøgelsen.