Исследование безопасности и эффективности тонких пленок тропикамида для уменьшения гиперсаливации у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона по критериям UK Brain Bank.
• Пациенты, жалующиеся на слюнотечение, с оценкой не менее 6 баллов по шкале SCS-PD.
• Пациенты старше 30 лет.
• Пациенты с оценкой Hoehn & Yahr между I-IV.
• Мужчина или небеременная женщина. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом до включения в исследование и согласиться использовать меры контрацепции на время исследования.
• Пациенты должны были принимать одни и те же противопаркинсонические препараты и в той же дозе в течение последнего месяца. Во время исследования не ожидается никаких изменений в лечении БП.

Критерий исключения:

• Беременные женщины.
• Пациенты со вторичным паркинсонизмом, синдромами паркинсонизма плюс, наследственными дегенеративными заболеваниями или доброкачественным паркинсонизмом.
• Пациенты с диагнозом большой депрессии или психоза в соответствии с DSM-IV.
• Пациенты с оценкой по шкале MMSE, равной или ниже 24.
• Пациенты с текущим диагнозом злоупотребления психоактивными веществами (DSM-IV) или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 3 месяца.
• Больные с галлюцинациями.
• Пациенты с текущими клинически значимыми желудочно-кишечными, почечными, печеночными, эндокринными, легочными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая плохо контролируемую артериальную гипертензию, астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и диабет I типа.
• Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени или синдромом слабости синусового узла, неконтролируемой фибрилляцией предсердий, тяжелой или нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда в течение 3 месяцев после скринингового визита или значительными отклонениями на ЭКГ, включая QTc ≥ 450 мсек. мужчины) или ≥ 470 мс (женщины), где QTc основан на методе коррекции Базетта.
• Пациент с неопластическим заболеванием, которое либо активно в настоящее время, либо находится в стадии ремиссии менее одного года.
• Пациенты с анамнезом или текущим диагнозом ВИЧ, или положительные результаты анализов на антитела к гепатиту В или С или поверхностный антиген гепатита В.
• Пациенты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в исследование (посещение для скрининга) или получали лечение любым исследуемым соединением в течение 30 дней.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к атропину или другим антихолинергическим препаратам.
• Пациенты, у которых возникли побочные эффекты в результате приема антихолинергических препаратов.
• Пациенты, получающие любой антихолинергический препарат или антихолинэстеразный агент.
• Пациенты, которые начали или изменили дозу любого из следующих препаратов в течение предыдущей недели: трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы-А, нейролептики, бензодиазепины, опиоиды, антигистаминные препараты, карбамазепин, НПВП.
• Пациенты со значительной стоматологической/оральной патологией.
• Пациент с любой аномалией, которую исследователь считает клинически значимой, будь то в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ или диагностическом лабораторном тесте.
• Пациенты с закрытоугольной глаукомой или лица с высоким риском ее развития после лечения антихолинергическими средствами.
• Пациенты с аденомой предстательной железы.
• По мнению клинического исследователя, пациент, вероятно, будет несоблюдением или отказом от сотрудничества во время исследования.