Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tropikamidi-ohutkalvojen turvallisuudesta ja tehosta liiallisen syljenerityksen vähentämiseksi Parkinson-potilailla

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus tropikamidin 1 mg:n intraoraalisen hitaasti liukenevan limakalvoon liimautuvien ohuiden kalvojen turvallisuudesta ja tehosta vähentämään liiallista syljeneritystä potilailla, joilla on sialorrhea-valituksia

Tutkia tropikamidin 1 mg:n suunsisäisten hitaasti liukenevien limakalvoon tarttuvien ohutkalvojen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna liiallisen syljenerityksen vähentämiseksi PD-potilailla, joilla on sialorreavaivoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan suunsisäisiä hitaasti liukenevia limakalvoon tarttuvia ohuita kalvoja, jotka sisältävät 1 mg tropikamidia tai plaseboa. Potilaat saavat kutakin hoitoa kahdesti päivässä (1 h aamiaisen jälkeen ja 1 h lounaan jälkeen) 1 viikon ajan.

Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 14 päivän seulontajakson aikana. Potilaat, jotka täyttävät kaikki lähtökriteerit, satunnaistetaan (1:1) saamaan ensin tropikamidia ja sen jälkeen lumelääkekalvoja tai päinvastoin. Potilaat palaavat säännöllisille käynneille viikoilla 1 ja 3 tai hoidon varhaisen keskeyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Cedrex 13
      • Paris, Cedrex 13, Ranska, 75651
        • Hôpital de la Salpétrière
    • Cedrex 9
      • Toulouse, Cedrex 9, Ranska, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Lévêque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaan.
  • Potilaat, jotka valittavat kuolaamisesta, vähintään 6 pistettä SCS-PD-asteikolla.
  • Yli 30-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on Hoehn & Yahr pisteet välillä I-IV.
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustestin negatiivinen tulos ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden on täytynyt käyttää samoja Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä ja samalla annoksella viimeisen kuukauden ajan. PD:n lääkitykseen ei odoteta muutoksia tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on toissijainen parkinsonin oireyhtymä, parkinsonismi plus -oireyhtymät, herdodegeneratiiviset sairaudet tai hyvänlaatuinen parkinsonismi.
  • Potilaat, joilla on DSM-IV:n mukainen vakava masennus tai psykoosi.
  • Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä on 24 tai pienempi.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttö (DSM-IV) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on hallusinaatioita.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja tyypin I diabetes.
  • Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, hallitsematon eteisvärinä, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien QTc ≥ 450 ms ( miehet) tai ≥ 470 ms (naiset), joissa QTc perustuu Bazettin korjausmenetelmään.
  • Potilas, jolla on kasvainsairaus, joka on joko tällä hetkellä aktiivinen tai on ollut remissiossa alle vuoden.
  • Potilaat, joilla on anamneesi tai diagnosoitu HIV tai joiden testit ovat positiivisia hepatiitti B- tai C-vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (seulontakäynti) tai ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän kuluessa.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä atropiinille tai muille antikolinergisille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia antikolinergisten lääkkeiden käytön seurauksena.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antikolinergistä lääkettä tai antikoliiniesteraasiainetta.
  • Potilaat, jotka aloittivat jonkin seuraavista lääkkeistä tai muuttivat annosta edellisellä viikolla: trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasi-A:n estäjät, psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, antihistamiinit, karbamatsepiini, tulehduskipulääkkeet.
  • Potilaat, joilla on merkittävä hampaiden/suun patologia.
  • Potilas, jolla on mikä tahansa poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä joko sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai diagnostisen laboratoriotestin perusteella.
  • Potilaat, joilla on umpikulmaglaukooma tai joilla on suuri riski sairastua siihen antikolinergisten aineiden hoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on eturauhasen adenooma.
  • Kliinisen tutkijan arvion mukaan potilas ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NH004 tropikamidi
tropikamidi 1 mg ohutkalvo kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: NH004 tropikamidi
Intraoraalinen hitaasti liukeneva limakalvoon tarttuva ohut kalvo, joka sisältää 1 mg tropikamidia
Placebo Comparator: NH004 lumelääke
plaseboohutkalvo kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: NH004 Placebo
Intraoraalinen hitaasti liukeneva limakalvoon tarttuva ohut kalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu opettajien kuolaamisasteikko (vastaavien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: yksi viikko
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero vasteiden määrässä tropikamidin ja lumelääkkeen välillä. Vastaajiksi määritellään koehenkilöt, joiden keskimääräinen sialorrea-pistemäärä parani vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna 9-pisteen muokatun opettajien kuolaamisasteikon (mTDS) mukaan.
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu opettajien kuolaamisasteikko (keskiarvo)
Aikaikkuna: yksi viikko
Ero keskimääräisissä sialorrhea-pisteissä lumelääkkeen ja tropikamidin välillä 9-pisteen modifioidussa Teachers Dooling Scale (mTDS) -asteikossa.
yksi viikko
Sialorrhean kliininen asteikko Parkinsonin taudille (keskiarvo)
Aikaikkuna: yksi viikko
- Ero keskimääräisissä sialorreapisteissä lumelääkkeen ja tropikamidin välillä Parkinsonin taudin sialorrhean kliinisessä asteikossa (SCS-PD).
yksi viikko
UPDRS Part II sialorrhea -tuote (keskiarvo)
Aikaikkuna: yksi viikko
Ero keskimääräisissä sialorreapisteissä lumelääkkeen ja tropikamidin välillä UPDRS:n osan II sialorrhea-kohdassa (#6).
yksi viikko
Visual Analg Scale
Aikaikkuna: yksi viikko
Syljen bukkaalipitoisuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä, arvioituna ennen hoidon antamista ja 3 tunnin aikana hoidon jälkeen.
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NH004-3
  • 2011-004212-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia