Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at forbedre resultaterne hos patienter med resekeret bugspytkirtelkræft (azacitidin)

26. september 2022 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II-forsøg for at forbedre resultaterne hos patienter med resekeret bugspytkirteladenokarcinom med høj risiko for tilbagefald ved brug af epigenetisk terapi

For at forbedre progressionsfri overlevelse hos højrisikopatienter med resekeret bugspytkirteladenokarcinom, som har nodepositiv sygdom, marginpositiv sygdom og/eller forhøjelse i CA 19-9 behandlet med CC-486 (oral azacitidin) sammenlignet med observation efter afslutning af adjuverende terapi .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er for patienter med resekeret pancreas adenocarcinom, som har afsluttet adjuverende behandling eller blev vurderet ude af stand til at modtage adjuverende behandling med en forhøjet CA19-9 eller node positiv eller margin positiv sygdom. CA 19-9 elevation er defineret som to niveauer > den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) taget med mindst 2 ugers mellemrum. Disse niveauer bør måles, efter at adjuverende behandling er afsluttet, eller efter beslutningen om at adjuverende behandling ikke vil blive tilbudt. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to arme. Forsøgspersoner tilmeldt på grund af knudepositiv sygdom eller R1-resektion skal kunne gennemgå randomisering inden for 3 måneder efter endt adjuverende behandling eller beslutningen om, at de ikke er i stand til at tage adjuverende behandling. Patienter, der tilmeldes på grund af CA19-9-forhøjelse, kan tilmeldes når som helst efter, at adjuverende behandling er afsluttet. Arm A, behandlingsarmen, vil blive startet på CC-486. Arm B, kontrolarmen, vil ikke modtage yderligere terapi. I begge arme vil CA19-9 blive fulgt, og CT-scanninger (eller MR, hvis det er klinisk indiceret) vil blive udført hver tredje måned. Når patienter har synligt sygdomstilbagefald på billeddiagnostik, vil CC-486 blive stoppet, og begge grupper vil starte første-linje kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder over eller 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Forsøgspersoner skal have et histologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom, der har haft en R0 (negative marginer) eller R1 (mikroskopisk positive marginer) resektion.
  • Forsøgspersonerne skal have afsluttet adjuverende terapi, som kan omfatte kemoterapi og/eller kemoradiationsterapi, eller det er blevet fastslået, at de ikke er i stand til at tage adjuverende terapi. Selvom patienter forventes at gennemføre kemoterapi eller kemoterapi i henhold til lægens anbefalinger, vil patienter, der ikke er i stand til at gennemføre kemoterapi ± strålebehandling sekundært til dosisbegrænsende toksiciteter, være berettigede, forudsat at de opfylder undersøgelseskriterierne.
  • Forsøgspersoner tilmeldt på grund af node + sygdom eller R1-resektion skal kunne gennemgå randomisering inden for 3 måneder efter endt adjuverende behandling eller beslutningen om at de ikke er i stand til at tage adjuverende behandling. Patienter, der tilmeldes på grund af CA 19-9-stigninger, kan tilmeldes når som helst efter adjuverende behandling er afsluttet.
  • Al tidligere kræftbehandling inklusive stråling, kemoterapi og kirurgi skal være afbrudt mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner skal enten have en CA 19-9 værdi > den institutionelle ULN på to separate kontroller med mindst 2 ugers mellemrum ELLER have haft en R1 resektionsmargin ELLER N1 nodal sygdom uanset CA 19-9 niveau
  • Forsøgspersoner skal være fri for synlig sygdom ved billeddiagnostik (CT, PETCT eller MRI) ved evaluering af bryst, mave og bækken inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • ECOG præstationsstatus på mindre end eller lig med 1 ved studiestart
  • Forsøgspersonerne skal have normal organ- og marvfunktion
  • Fri for tidligere maligniteter i mere end eller lig med 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, og mænd bør rådes til ikke at blive far til et barn, mens de er i behandling med CC-486 eller nab-paclitaxel. Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i tre måneder efter endt behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-β-hCG-graviditetstest ved screening.
  • Forsøgspersoner skal have < Grade 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af enhver anden kemoterapi, strålebehandling eller eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før optagelse i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig efter bivirkninger ≥ grad 1 på grund af midler administreret i mere end 4 uger tidligere bortset fra stabil grad 2 neuropati.
  • Forsøgspersoner får muligvis ikke andre samtidige forsøgsmidler.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for 5-azacitidin eller mannitol
  • Kendt positive for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C. HIV-patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Enhver kendt mave-tarmlidelse, som ville udelukke oral administration af 5-azacitidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: CC-486
CC-486 (oral azacitidin), 300 mg i alt, taget dagligt på dag 1-21 (i en 28 dages cyklus) i op til 12 cyklusser. Ved tilbagevenden af ​​sygdommen vil forsøgspersonerne starte på en første-linje kemoterapi.
Medicin: oral azacitidin
Andre navne:
  • CC-486
Aktiv komparator: Arm B: observation
Observation indtil sygdomsgentagelse. Ved tilbagevenden af ​​sygdommen vil forsøgspersonerne starte på en første-linje kemoterapi.
Andet: Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 25 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til synligt tilbagefald på enhver billeddannende modalitet, en bekræftet biopsi eller død. Personer, der går tabt til opfølgning før afholdelse af en begivenhed, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste scanning eller biopsi.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens vurderet efter antal deltagere med delvis eller fuldstændig respons
Tidsramme: 11 måneder
Responsrate (delvis respons eller fuldstændig respons) på første-linje kemoterapi, når det gives efter synligt sygdomstilbagefald hos patienter primet med CC-486 sammenlignet med observation. Delvise og fuldstændige svar blev vurderet ved hjælp af standardbehandlingsradiologilæsninger og dokumenterede scanningsfortolkninger.
11 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 47 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død. Personer, der mistes til opfølgning før døden, vil blive censureret på tidspunktet for sidste lægekontakt.
47 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J12138
  • NA_00076474 (Anden identifikator: JHM IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger