Forsøg for at forbedre resultaterne hos patienter med resekeret bugspytkirtelkræft (azacitidin)

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
• Alder over eller 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Forsøgspersoner skal have et histologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom, der har haft en R0 (negative marginer) eller R1 (mikroskopisk positive marginer) resektion.
• Forsøgspersonerne skal have afsluttet adjuverende terapi, som kan omfatte kemoterapi og/eller kemoradiationsterapi, eller det er blevet fastslået, at de ikke er i stand til at tage adjuverende terapi. Selvom patienter forventes at gennemføre kemoterapi eller kemoterapi i henhold til lægens anbefalinger, vil patienter, der ikke er i stand til at gennemføre kemoterapi ± strålebehandling sekundært til dosisbegrænsende toksiciteter, være berettigede, forudsat at de opfylder undersøgelseskriterierne.
• Forsøgspersoner tilmeldt på grund af node + sygdom eller R1-resektion skal kunne gennemgå randomisering inden for 3 måneder efter endt adjuverende behandling eller beslutningen om at de ikke er i stand til at tage adjuverende behandling. Patienter, der tilmeldes på grund af CA 19-9-stigninger, kan tilmeldes når som helst efter adjuverende behandling er afsluttet.
• Al tidligere kræftbehandling inklusive stråling, kemoterapi og kirurgi skal være afbrudt mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner skal enten have en CA 19-9 værdi > den institutionelle ULN på to separate kontroller med mindst 2 ugers mellemrum ELLER have haft en R1 resektionsmargin ELLER N1 nodal sygdom uanset CA 19-9 niveau
• Forsøgspersoner skal være fri for synlig sygdom ved billeddiagnostik (CT, PETCT eller MRI) ved evaluering af bryst, mave og bækken inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
• Forventet levetid på mere end 12 uger
• ECOG præstationsstatus på mindre end eller lig med 1 ved studiestart
• Forsøgspersonerne skal have normal organ- og marvfunktion
• Fri for tidligere maligniteter i mere end eller lig med 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, og mænd bør rådes til ikke at blive far til et barn, mens de er i behandling med CC-486 eller nab-paclitaxel. Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i tre måneder efter endt behandling.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-β-hCG-graviditetstest ved screening.
• Forsøgspersoner skal have < Grade 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Brug af enhver anden kemoterapi, strålebehandling eller eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før optagelse i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig efter bivirkninger ≥ grad 1 på grund af midler administreret i mere end 4 uger tidligere bortset fra stabil grad 2 neuropati.
• Forsøgspersoner får muligvis ikke andre samtidige forsøgsmidler.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for 5-azacitidin eller mannitol
• Kendt positive for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C. HIV-patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Enhver kendt mave-tarmlidelse, som ville udelukke oral administration af 5-azacitidin.