Studie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Azacitidin)

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Alter über oder 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom haben, bei dem eine R0-Resektion (negative Ränder) oder R1-Resektion (mikroskopisch positive Ränder) durchgeführt wurde.
• Die Probanden müssen die adjuvante Therapie abgeschlossen haben, die eine Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie umfassen kann, oder es wurde festgestellt, dass sie nicht in der Lage sind, eine adjuvante Therapie einzunehmen. Obwohl von den Patienten erwartet wird, dass sie die Radiochemotherapie oder Chemotherapie gemäß den Empfehlungen des Arztes abschließen, sind Patienten, die aufgrund von dosislimitierenden Toxizitäten nicht in der Lage sind, die Chemotherapie ± Strahlentherapie abzuschließen, zugelassen, sofern sie die Studienkriterien erfüllen.
• Probanden, die aufgrund einer Lymphknotenerkrankung oder einer R1-Resektion aufgenommen wurden, müssen innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Therapie oder der Entscheidung, dass sie keine adjuvante Therapie einnehmen können, einer Randomisierung unterzogen werden können. Patienten, die sich aufgrund von CA 19-9-Erhöhungen anmelden, können sich jederzeit nach Abschluss der adjuvanten Therapie anmelden.
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein
• Die Probanden müssen entweder einen CA 19-9-Wert > der institutionelle ULN bei zwei separaten Untersuchungen im Abstand von mindestens 2 Wochen haben ODER einen R1-Resektionsrand ODER eine N1-Knotenerkrankung unabhängig vom CA 19-9-Level gehabt haben
• Die Probanden müssen bei der Bildgebung (CT, PETCT oder MRT) zur Beurteilung von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie frei von sichtbaren Krankheiten sein.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1 bei Studieneintritt
• Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
• Frei von früheren bösartigen Erkrankungen für mehr als oder gleich 5 Jahre, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Männern sollte geraten werden, kein Kind zu zeugen, während sie eine Behandlung mit CC-486 oder nab-Paclitaxel erhalten. Alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und drei Monate nach Abschluss der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-β-hCG-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 haben (gemäß CTCAE)

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Anwendung einer anderen Chemotherapie, Strahlentherapie oder eines experimentellen Medikaments oder einer Therapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der Aufnahme in die Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 1 erholt haben, da die Wirkstoffe länger als 4 Wochen verabreicht wurden früher, außer bei stabiler Neuropathie Grad 2.
• Die Probanden dürfen keine anderen begleitenden Prüfsubstanzen erhalten.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen 5-Azacitidin oder Mannitol
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ B oder C. HIV-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmark-unterdrückenden Therapie behandelt werden.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Alle bekannten Magen-Darm-Erkrankungen, die eine orale Verabreichung von 5-Azacitidin ausschließen würden.