Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angel® Catheter Tidlig gennemførlighed klinisk undersøgelse

14. august 2015 opdateret af: BiO2 Medical

En multicenter, tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Angel®-kateteret hos kritisk syge personer med høj risiko for lungeemboli

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at opnå indledende indsigt i sikkerheden af ​​Angel® Catheter hos kritisk syge personer med høj risiko for venøs tromboemboli (VTE) sygdom OG som ikke modtager farmakologisk tromboprofylakse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIE ENDPOINTS

  1. Primære endepunkter:

    en. Indledende indsigt i sikkerhed

    • Succes med levering, vedligeholdelse og fjernelse af Angel® Catheter.
    • Forekomst og alvor af alle uønskede hændelser.
    • Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger.

  2. Sekundære endepunkter:

    • Evaluering af de separate og kombinerede funktioner af IVC-filteret og den centrale venekateteranordning.
    • Evaluer efterforskningsstedets evne til at forstå de proceduremæssige trin (Ph. indsættelsesproceduren, genplaceringsproceduren og fjernelsesproceduren)
    • Evaluer operatørens udfordringer med enhedsbrug (menneskelige faktorer).
    • Evaluer succes og udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af ​​et pivotalt forsøg i kritisk syge patientpopulation - inklusive men ikke begrænset til informeret samtykke og tilmelding.

TILMELDING OG EMNEPRØVE STØRRELSE

Studiet forventes at indskrive op til 20 forsøgspersoner på op til 4 amerikanske undersøgelsessteder med et mål for 10 evaluerbare forsøgspersoner, hvor Angel® Catheter er blevet forsøgt anbragt.

STUDIEVARIGHED

Enheden er designet til at blive implementeret i mindre end 30 dage. Efter tilmelding og Angel® Catheter-placering vil forsøgspersoner blive fulgt dagligt gennem post-fjernelsen, syv (7) dages opfølgning eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER (Skal svare JA til alle inklusionskriterier):

  1. Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, OG
  2. Emnet er 18 år eller ældre, OG
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket indlagt ELLER for at blive indlagt på intensivafdelingen (ICU) inden for ≤36 timer efter screening, OG
  4. Forsøgspersonen har et klinisk behov for et centralt venekateter, og/eller forsøgspersonen har et eksisterende centralt venekateter, der har været på plads i <36 timer før anbringelse af Angel® kateter, OG

  5. Personen anses for at have høj risiko for PE og opfylder ET af følgende kriterier:

    1. Personen har flere traumer med mindst EN af følgende:

      • Alvorlig hovedskade
      • Hovedskade med et langt knoglebrud
      • Rygmarvsskade med paraplegi eller quadriplegi
      • Flere (≥2) lange knoglebrud
      • Flere (≥2) lange knoglebrud med bækkenbrud
      • Bækkenbrud, der kræver åben fiksering

    2. Kritisk syg patient på intensivafdelingen med mindst EN af følgende:

      • Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
      • Multipel organsvigt
      • Aktiv eller nylig blødning (inden for de seneste 2 uger)
      • Alvorlig sepsis
      • Underekstremitet DVT
      • Forventet respiratorbehov på mere end en uge
    3. Kritisk syg patient, der kræver midlertidig (≥48 timer) afbrydelse af medicinsk tromboprofylakse (profylaktisk antikoagulering)

EXKLUSIONSKRITERIER (Skal svare NEJ til alle ekskluderingskriterier):

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. BMI = (Vægt (lb) x 703)/(〖Højde〗^2 (tommer)) > 45; BMI kan også beregnes på http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
  3. Emnet har et allerede eksisterende IVC-filter på plads
  4. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket profylaktisk antikoagulering, bortset fra aspirin eller Plavix. Specifikt modtager individet en hvilken som helst af følgende medicin: heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere (dvs. xabans), Coumadin og thrombinhæmmere.
  5. Personen har diagnosen lungeemboli
  6. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse
  7. Forsøgsperson har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Angel® Catheter, specifikt Nitinol (nikkel og/eller titanium)
  8. Forsøgspersonen har fungerende bækkennyre-allograft på den eneste side, der er tilgængelig til indsættelse af enheden
  9. Forsøgsperson har gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer lårbensvenen eller bækkenvenerne, hvorigennem enheden skal indsættes
  10. Anatomisk manglende evne til at placere Angel®-kateteret (herunder en historie med trombose af venesystemet på siden af ​​den foreslåede adgang)
  11. Forventet overlevelse ≤48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angel® kateter
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage et Angel® Catheter.
Enhed: Angel® kateter
Angel® kateteret kombinerer funktionerne af et inferior vena cava (IVC) filter og et multi-lumen centralt venekateter (CVC). Enheden er designet til at blive placeret i vena cava inferior via lårbensvenen til forebyggelse af lungeemboli (PE) og for adgang til det centrale venesystem. Enheden er beregnet til kortvarig brug (mindre end 30 dage) og skal fjernes før hospitalsudskrivning.
Andre navne:
  • Englekateter
  • 2011-0420

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, der forekommer for alle evaluerbare emner
Tidsramme: Fra tidspunktet for forsøgspersonens tilmelding til studieafslutning (7 dage efter fjernelse eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først), i op til 37 dage
Alle uønskede hændelser (AE'er), der forekommer i hele undersøgelsen, vil blive identificeret og karakteriseret ved alvoren, forholdet til undersøgelsesudstyret og/eller proceduren, og om det er uventet.
Fra tidspunktet for forsøgspersonens tilmelding til studieafslutning (7 dage efter fjernelse eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først), i op til 37 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Fra tidspunktet for Angel®-kateterindsættelse til Angel®-kateterfjernelse, i op til 30 dage
Fra tidspunktet for Angel®-kateterindsættelse til Angel®-kateterfjernelse, i op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BiO2 Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Ledende efterforsker: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QD-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger