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Studio clinico di fattibilità iniziale del catetere Angel®

14 agosto 2015 aggiornato da: BiO2 Medical

Uno studio di fattibilità precoce multicentrico del catetere Angel® in soggetti critici ad alto rischio di embolia polmonare

L'obiettivo principale di questo studio clinico è ottenere informazioni iniziali sulla sicurezza del catetere Angel® in soggetti in condizioni critiche ad alto rischio di tromboembolia venosa (TEV) E che non ricevono tromboprofilassi farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ENDPOINT DI STUDIO

  1. Endpoint primari:

    UN. Prime informazioni sulla sicurezza

    • Successo nella consegna, manutenzione e rimozione del catetere Angel®.
    • Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi.
    • Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.

  2. Endpoint secondari:

    • Valutazione delle funzioni separate e combinate del filtro IVC e del dispositivo del catetere venoso centrale.
    • Valutare la capacità del sito investigativo di comprendere le fasi procedurali (secondo la procedura di inserimento, la procedura di riposizionamento e la procedura di rimozione)
    • Valutare le sfide dell'operatore con l'uso del dispositivo (fattori umani).
    • Valutare il successo e le sfide incontrate nella conduzione di uno studio cardine nella popolazione di pazienti in condizioni critiche, inclusi ma non limitati al consenso informato e all'arruolamento.

ISCRIZIONE E DIMENSIONE DEL CAMPIONE DEL SOGGETTO

Lo studio dovrebbe arruolare fino a 20 soggetti in un massimo di 4 siti sperimentali statunitensi con un obiettivo per 10 soggetti valutabili in cui è stato tentato il posizionamento del catetere Angel®.

DURATA DELLO STUDIO

Il dispositivo è progettato per essere distribuito per meno di 30 giorni. Dopo l'arruolamento e il posizionamento del catetere Angel®, i soggetti saranno seguiti quotidianamente durante il follow-up post-rimozione, sette (7) giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE (Deve rispondere SÌ a tutti i criteri di inclusione):

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, E
  2. Il soggetto ha 18 anni o più, E
  3. Il soggetto è attualmente ricoverato OPPURE deve essere ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU) entro ≤36 ore dallo screening, E
  4. Il soggetto ha la necessità clinica di un catetere venoso centrale e/o il soggetto ha un catetere venoso centrale esistente che è stato inserito per meno di 36 ore prima del posizionamento del catetere Angel®, E

  5. Il soggetto è considerato ad alto rischio di EP e soddisfa UNO dei seguenti criteri:

    1. Il soggetto ha traumi multipli con almeno UNO dei seguenti:

      • Grave trauma cranico
      • Trauma cranico con frattura delle ossa lunghe
      • Lesione del midollo spinale con paraplegia o tetraplegia
      • Fratture multiple (≥2) delle ossa lunghe
      • Fratture multiple (≥2) delle ossa lunghe con frattura pelvica
      • Frattura pelvica che richiede fissazione aperta

    2. Soggetto in condizioni critiche ricoverato in Terapia Intensiva con almeno UNO dei seguenti:

      • Ictus emorragico o ischemico
      • Insufficienza multiorgano
      • Sanguinamento attivo o recente (nelle ultime 2 settimane)
      • Sepsi grave
      • TVP arti inferiori
      • Necessità di ventilazione anticipata superiore a una settimana
    3. Soggetto in condizioni critiche che richieda l'interruzione temporanea (≥48 ore) della tromboprofilassi medica (profilassi anticoagulante)

CRITERI DI ESCLUSIONE (deve rispondere NO a tutti i criteri di esclusione):

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  2. BMI = (Peso (lb) x 703)/(〖Altezza〗^2 (pollici)) > 45; L'IMC può anche essere calcolato su http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
  3. Il soggetto ha un filtro IVC preesistente in atto
  4. Il soggetto sta attualmente ricevendo anticoagulanti profilattici, diversi dall'aspirina o dal Plavix. Nello specifico, il soggetto sta ricevendo uno dei seguenti farmaci: eparina, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa (es. xabans), Coumadin e inibitori della trombina.
  5. Il soggetto ha una diagnosi di embolia polmonare
  6. Il soggetto sta partecipando a un'altra indagine clinica
  7. Il soggetto ha ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del catetere Angel®, in particolare al nitinolo (nichel e/o titanio)
  8. Il soggetto ha un allotrapianto renale pelvico funzionante sull'unico lato disponibile per l'inserimento del dispositivo
  9. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica che coinvolge la vena femorale o le vene pelviche attraverso le quali deve essere inserito il dispositivo
  10. Incapacità anatomica di posizionare il catetere Angel® (compresa una storia di trombosi del sistema venoso sul lato dell'accesso proposto)
  11. Sopravvivenza prevista ≤48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere Angel®
Tutti i soggetti idonei riceveranno un catetere Angel®.
Dispositivo: Catetere Angel®
Il catetere Angel® combina le funzioni di un filtro della vena cava inferiore (IVC) e di un catetere venoso centrale multilume (CVC). Il dispositivo è progettato per essere posizionato nella vena cava inferiore, attraverso la vena femorale, per la prevenzione dell'embolia polmonare (EP) e per l'accesso al sistema venoso centrale. Il dispositivo è destinato all'uso a breve termine (meno di 30 giorni) e deve essere rimosso prima della dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Catetere Angelo
  • 2011-0420

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi verificatisi per tutti i soggetti valutabili
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del soggetto fino all'uscita dallo studio (7 giorni dopo la rimozione o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 37 giorni
Tutti gli eventi avversi (EA) verificatisi durante lo studio saranno identificati e caratterizzati in base alla gravità, alla relazione con il dispositivo e/o la procedura sperimentale e se non previsti/previsti.
Dal momento dell'arruolamento del soggetto fino all'uscita dallo studio (7 giorni dopo la rimozione o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento del catetere Angel® fino alla rimozione del catetere Angel®, fino a 30 giorni
Dal momento dell'inserimento del catetere Angel® fino alla rimozione del catetere Angel®, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BiO2 Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Investigatore principale: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QD-155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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