Angel® Catheter Tidlig gennemførlighed klinisk undersøgelse

INKLUSIONSKRITERIER (Skal svare JA til alle inklusionskriterier):

1. Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, OG
2. Emnet er 18 år eller ældre, OG
3. Forsøgspersonen er i øjeblikket indlagt ELLER for at blive indlagt på intensivafdelingen (ICU) inden for ≤36 timer efter screening, OG
4. Forsøgspersonen har et klinisk behov for et centralt venekateter, og/eller forsøgspersonen har et eksisterende centralt venekateter, der har været på plads i <36 timer før anbringelse af Angel® kateter, OG

5. Personen anses for at have høj risiko for PE og opfylder ET af følgende kriterier:

   1. Personen har flere traumer med mindst EN af følgende:

      • Alvorlig hovedskade
      • Hovedskade med et langt knoglebrud
      • Rygmarvsskade med paraplegi eller quadriplegi
      • Flere (≥2) lange knoglebrud
      • Flere (≥2) lange knoglebrud med bækkenbrud
      • Bækkenbrud, der kræver åben fiksering

   2. Kritisk syg patient på intensivafdelingen med mindst EN af følgende:

      • Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
      • Multipel organsvigt
      • Aktiv eller nylig blødning (inden for de seneste 2 uger)
      • Alvorlig sepsis
      • Underekstremitet DVT
      • Forventet respiratorbehov på mere end en uge
   3. Kritisk syg patient, der kræver midlertidig (≥48 timer) afbrydelse af medicinsk tromboprofylakse (profylaktisk antikoagulering)

EXKLUSIONSKRITERIER (Skal svare NEJ til alle ekskluderingskriterier):

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
2. BMI = (Vægt (lb) x 703)/(〖Højde〗^2 (tommer)) > 45; BMI kan også beregnes på http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
3. Emnet har et allerede eksisterende IVC-filter på plads
4. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket profylaktisk antikoagulering, bortset fra aspirin eller Plavix. Specifikt modtager individet en hvilken som helst af følgende medicin: heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere (dvs. xabans), Coumadin og thrombinhæmmere.
5. Personen har diagnosen lungeemboli
6. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse
7. Forsøgsperson har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Angel® Catheter, specifikt Nitinol (nikkel og/eller titanium)
8. Forsøgspersonen har fungerende bækkennyre-allograft på den eneste side, der er tilgængelig til indsættelse af enheden
9. Forsøgsperson har gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer lårbensvenen eller bækkenvenerne, hvorigennem enheden skal indsættes
10. Anatomisk manglende evne til at placere Angel®-kateteret (herunder en historie med trombose af venesystemet på siden af ​​den foreslåede adgang)
11. Forventet overlevelse ≤48 timer