Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende parenteral ernæring hos kritisk syge voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

31. juli 2016 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En af de væsentlige behandlinger til at hjælpe patienter med at komme sig fra sygdom er tilførsel af ernæring i flydende form, som afgives i maven eller som en væske ind i venen. Indtil for nylig var fordelene ved ernæring undervurderet hos kritisk syge, men det er nu blevet klart, at målrettet ernæring kan påvirke en persons resultat positivt. Dette er især vigtigt for patienter, der er betydeligt syge og har behov for øgede mængder ernæring for at understøtte restitutionen. Utilstrækkelig ernæringsterapi får dem til hurtigt at tabe sig, overvejende i form af muskeltab, som i høj grad bidrager til deres dårlige restitution.

Selvom ernæring er afgørende for restitution, er der flere problemer med tilførsel af næring via maven (den mest almindeligt anvendte metode til at levere næring til kritisk syge). Patienter kan af mange årsager ikke tåle store mængder ernæring via maven, og derudover er der hospitals- eller proceduremæssige årsager til, at ernæring er slukket i længere tid. Som sådan resulterer dette i, at patienter kun får leveret omkring halvdelen af ​​den ernæring, der er planlagt. En potentiel måde at overvinde dette på er at tilføre næring via venen, mens næring til maven fortsætter, med det formål at imødekomme det energigab, der går tabt ved utilstrækkelig ernæring via maven.

I denne undersøgelse af 100 patienter vil vi levere kombineret ernæring via vene og mave til 50 patienter, og de øvrige 50 patienter vil modtage ernæring som normalt. Vi vil måle vigtige resultater for disse patienter for at afgøre, om dette giver os mulighed for at opfylde væsentligt flere af deres ernæringsbehov. Denne undersøgelse vil også hjælpe os med at bestemme, hvordan man bedst kan designe en større undersøgelse af denne strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste mål er:

  1. For at afgøre, om den supplerende parenterale ernæringsstrategi (PN) fører til levering af øgede mængder af total ernæring (målt som energi leveret), og er sikker i forhold til negative virkninger.

  2. At måle de kliniske resultater hos patienter, der modtager begge undersøgelsesstrategier, for at give information til at hjælpe med design af et større randomiseret kontrolleret forsøg.

    Sekundære mål i en undergruppe af patienter er:

  3. For at afgøre, om den supplerende PN-strategi fører til forbedret nitrogenbalance.
  4. At bestemme både ernæringsbehov og ernæringsindtag hos kritisk syge patienter i indlæggelsesperioden efter overførsel fra intensivafdelingen (ICU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på intensiv pleje, der opfylder alle følgende:

  • Indlagt på intensiv mellem 48 timer og 72 timer tidligere
  • Mekanisk ventileret ved indskrivning og forventes at forblive ventileret til i overmorgen
  • Mindst 16 år
  • Har central venøs adgang egnet til administration af PN-løsninger

  • Har 1 eller flere organsystemsvigt (respiratorisk, kardiovaskulær eller nyre) relateret til deres akutte sygdom defineret som:

    1. Partialtryk af oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold ≤ 300 mmHg

    2. I øjeblikket på 1 eller flere kontinuerlige vasopressorinfusioner, som blev startet for mindst 4 timer siden med en minimumsdosis på:

      1. Dopamin større end 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenalin ≥ 0,1mcg/kg/min
      3. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Enhver dosis af total vasopressin
      5. Milrinon >0,25 mcg/kg/min)

    3. Renal dysfunktion defineret som

      Hos patienter uden kendt nyresygdom:

      1. serum kreatinin > 171 mmol/l ELLER

      2. Modtager i øjeblikket nyresubstitutionsterapi

        Hos patienter med kendt nyresygdom:

      3. en absolut stigning på > 50 % i kreatinin fra baseline ELLER
      4. Modtager i øjeblikket nyresubstitutionsterapi
    4. Har i øjeblikket en intrakraniel trykmonitor eller ventrikulær dræn in situ
    5. Modtager i øjeblikket ekstrakorporal membraniltning
    6. Har i øjeblikket en ventrikulær hjælpeanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Både EN og PN kan ikke leveres ved tilmelding (dvs. enten en enteral sonde eller et centralt venekateter kan ikke placeres, eller klinikere føler, at EN eller PN ikke kan administreres sikkert af andre årsager).
  • Modtager i øjeblikket PN
  • Standard PN-løsninger kan ikke leveres ved tilmelding (dvs. klinikere mener, at en patient absolut har brug for en specifik parenteral ernæringsformulering (f. glutamin-supplement eller specifik lipidformulering).
  • Døden er nært forestående eller anses for høj sandsynlig inden for de næste 96 timer.
  • Der er en aktuel behandlingsbegrænsning på plads, eller det er usandsynligt, at patienten overlever til 6 måneder på grund af underliggende sygdom
  • Mere end 80 % af energibehovet er blevet leveret tilfredsstillende via den enterale vej inden for de sidste 24 timer.
  • Er kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardpleje
Standardpleje: Ernæring vil blive styret i henhold til bedste praksis og lokal politik, herunder brug af tyndtarmsernæringsrør, prokinetik og PN, hvis det er nødvendigt for at imødekomme ernæringsbehov.
Andet: Standardpleje
Eksperimentel: Supplerende PN

Supplerende PN for at fuldføre utilstrækkelig EN-bestemmelse

  1. Patienter, der er allokeret til den supplerende PN-gruppe (intervention) vil få påbegyndt PN inden for 2 timer efter randomisering. Startdosis af PN vil blive bestemt af mængden af ​​energi modtaget i de 24 timer før randomisering.
  2. EN vil blive administreret i henhold til lokal protokol, men EN må ikke reduceres baseret på den supplerende PN, der administreres.
  3. Tilstrækkeligheden af ​​ernæringsforsyningen fra både PN og EN vil blive vurderet ved middagstid hver dag i 7 dage eller indtil ICU-udskrivning. Dosis af PN vil blive justeret i henhold til en forudbestemt tidsplan.
Andet: Supplerende PN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energimængde leveret
Tidsramme: De første 7 dage af studieperioden
Det primære resultat for denne pilotundersøgelse er den samlede energimængde, der leveres fra ernæringsterapi (dvs. fra enteral ernæring (EN) og fra supplerende PN, hvis den leveres) i løbet af de første 7 dage af undersøgelsesperioden.
De første 7 dage af studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC RC AD 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner