Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og Temsirolimus til behandling af patienter med metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabelt melanom

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-undersøgelse af kombinationen af ​​BAY 43-9006 (Sorafenib) og CCI-779 (Temsirolimus) hos patienter med metastatisk melanom

Denne fase II-del af forsøget studerer bivirkningerne og den bedste dosis af temsirolimus, når det gives sammen med sorafenib, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabelt melanom. Sorafenib og temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Sorafenib kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give sorafenib sammen med temsirolimus kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  • At evaluere den kliniske aktivitet, i form af samlet responsrate (komplet og delvis respons), af denne behandling hos disse patienter. (Fase II)
  • At evaluere den in vivo biologiske aktivitet af denne kur hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

II. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

III. At bestemme populationsfarmakokinetikken for denne behandling hos disse patienter.

IV. At korrelere tumor- og blodbiomarkører med klinisk resultat hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Efter afslutningen af ​​multicenteret, fase I, fulgte dosis-eskaleringsundersøgelsen efterfulgt af denne fase II, åben-label undersøgelse.

Patienterne får temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og oral sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingsforløbet gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3.-6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet melanom, der opfylder 1 af følgende kriterier: recidiverende eller ikke-operabel stadium III sygdom, stadium IV sygdom, non-choroidal oprindelse.
  • Tumor skal være tilgængelig for biopsi, medmindre passende tumorprøvetagning er fundet inden for de seneste 3 måneder, og patienten accepterer at levere disse prøver til denne undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib eller temsirolimus.
  • Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 140 mm Hg på 2 separate dage < 1 uge før studiestart ELLER diastolisk tryk > 90 mm Hg på 2 separate dage < 1 uge før studiestart.
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Ingen tilstand, der ville forringe evnen til at sluge piller (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin; krav om IV alimentation; eller aktiv mavesår).
  • Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsens overensstemmelse.
  • Ingen traumatisk skade inden for de seneste 3 uger.
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapiregime for metastatisk melanom (fase II).
  • Ingen tidligere sorafenib, temsirolimus eller andre midler rettet mod raf, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/VEGF-receptor eller mTOR (fase II).
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen.
  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation.
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) for melanom og restitueret.
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret.
  • Tidligere biologiske eller immunterapeutiske regimer tilladt.
  • Tidligere regionale kemoterapiregimer (f.eks. isoleret lemmerperfusion) tilladt, men kun 1 tidligere regional kemoterapiregime tilladt, hvis alle mållæsioner er inden for det tidligere regionale behandlingsområde.
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antiepileptika, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort).
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer.
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler.
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier for denne cancer.
  • Ingen samtidig fulddosis antikoagulering (dvs. warfarin, IV-heparin eller lavmolekylært heparin).
  • Ingen samtidig grapefrugt eller grapefrugtjuice.
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter.
  • Samtidig profylaktisk antikoagulationsbehandling (f.eks. lavdosis warfarin) tilladt forudsat protrombintid (PT) international normalized ratio (INR) < 1,1 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Endimensionelt målbar sygdom >= 20 mm ved konventionelle teknikker eller >= 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT)-scanning (længste diameter, der skal registreres) og marginer af synlige kutane metastatiske læsioner skal være klart defineret og målt i mindst én dimension som > = 10 mm.
  • Ingen kendte hjernemetastaser, medmindre følgende kriterier er opfyldt: ingen radiografisk tegn på recidiv i hjernen >= 3 måneder efter fuldstændig resektion af hjernemetastaserne, asymptomatiske hjernemetastaser stabile i >= 3 måneder siden helhjernestrålebehandling og/eller stereotaktisk radiokirurgi og må ikke kræve steroid for hjernemetastaser.
  • Hvidt blodtal (WBC) >= 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm³
  • Blodpladetal >= 100.000/mm³
  • Serumkolesterol =< 350 mg/dL
  • Triglycerider =< 400 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 gange øvre normalgrænse.
  • Ingen perifer neuropati > grad 2.
  • Mindst 5 år siden tidligere kemoterapi for andre former for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temsirolimus + Sorafenib
Temsirolimus intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og oral sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-28.
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Medicin: temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellecyklushæmmer 779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (komplet respons og delvis respons) CCI-779 i kombination med BAY43-9006
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til datoen for første tegn på progression eller datoen for sidste opfølgning for patienter, der ikke udvikler sig, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier livstabelmetoder og Cox proportional hazards regressionsmodellering vil blive brugt til at analysere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til datoen for første tegn på progression eller datoen for sidste opfølgning for patienter, der ikke udvikler sig, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier livstabelmetoder og Cox proportional hazards regressionsmodellering vil blive brugt til at analysere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
5 år
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre for BAY43-9006 og CCI-779 estimeret ved hjælp af en valideret kommerciel software
Tidsramme: Uge 1 og 3
Maksimal koncentration (Cmax) og tid til Cmax (tmax) vil være de observerede værdier. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til sidste observerbare tid (AUClast).
Uge 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000480157
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2005-0215 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00131 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner