Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi versus standard 2D mammografi versus 3D tomosyntese

19. marts 2018 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne billeddannelsesydelsen af ​​en undersøgelsesbrystcomputertomografi (CT)-scanner, bygget ved UC Davis, med den af ​​en FDA-godkendt brysttomosyntesescanner (i stand til at producere standard 2-D mammografi og 3-D tomosynthesis images), bygget af Hologic, Incorporated, i en gruppe patienter med mistanke om brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er sammenligning af betaværdier for flere forskellige CT- og tomosyntesesyn (Beta af CT Sagittal View, Beta af CT Coronal View, Beta af CT Axial View, Beta of Tomosynthesis Craniocaudal View, Beta of Tomosynthesis Medial Lateral Oblique Udsigt). Lavere Beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 år eller ældre
  • Mens mandlige patienter ikke eksplicit vil blive udelukket, forventes det, at alle patienter i denne undersøgelse vil være kvinder
  • Diagnostiske fund fra tidligere mammografi, der er mistænkelige for, eller meget tyder på, brystmalignitet - BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategori 4 og 5
  • Planlagt til ultralyd eller stereotaktisk kernebiopsi
  • Evne til at ligge stille på en bordplade i op til 10 minutter, længere end den typiske bryst-CT-varighed.
  • Evne til at forstå risici, procedurer og fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brystbiopsi
  • Historie om brystforstørrelsesimplantat
  • Gravid eller positiv uringraviditetstest (UPT) eller i øjeblikket ammer
  • Anamnese med moderat eller alvorlig bivirkning af jodholdig kontrastinjektion
  • Nylig serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Diabetes mellitus historie
  • Tager i øjeblikket Glucophage eller Glucovance (Metformin)
  • Historie om kronisk astma
  • Anamnese med allergi over for jod
  • Multipel fødevare- og/eller lægemiddelallergi
  • Nyresygdom
  • Anamnese med lungesygdom, fobi for at holde vejret eller anden tilstand, der kunne forhindre forsøgspersonen i at kunne udføre 16 sekunders vejrtrækningsstop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brystkræftpatienter
Tomosyntese Brystscanning udføres, og bryst CT-scanning udføres.
Stråling: Tomosyntese brystscanning
Brystet placeres og komprimeres på samme måde, som det er i et konventionelt mammografi ved hjælp af en kompressionspagaj. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at holde vejret og ikke bevæge sig under den 7-sekunders 3-D tomosyntese-indsamling. Det berørte bryst placeres med MLO-kompression. Stråledosisniveauerne for hver scanning svarer til mammografi
Stråling: CT-scanning af bryster
CT-scanning vil blive udført før og efter I.V. jod kontrast injektion. Forsøgspersonen vil ligge på et stort bord (som er dækket af en skumpude), og hun vil placere brystet, der skal scannes, i et lille hul i den bordplade. Hullet er omgivet af en blød neopren "hængekøje", som vil tillade emnets hele overkrop til at falde ind i enhedens scanningsplan. Efter placering af det berørte bryst af en kvindelig mammografiteknolog, vil forsøgspersonen blive instrueret i at holde vejret i 16 sekunder, og præ-kontrastscanningen vil begynde. Der vil ikke være nogen brystkompression. Bortset fra lyden af ​​det relativt støjende røntgensystem i rummet, vil motivet ikke føle eller fornemme noget aspekt af denne scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta af CT Coronal View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1
Beta af CT Sagittal View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1
Beta af CT Axial View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1
Beta af Tomosynthesis Craniocaudal View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1
Beta af Tomosynthesis Medial Lateral Oblique View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (SKØN)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tomosyntese brystscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner