NATRELLE® 410 fuld og moderat højde/projektion brystimplantat fortsat adgang efter godkendelse undersøgelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner have været tilmeldt 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study under inklusionskriterierne nedenfor og modtaget NATRELLE® 410 højkohæsive anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater Styles 410 FM, FF, MM eller MF i 1 (til ensidig brystrekonstruktion eller revision) eller begge bryster.

• Kvinde, 18 år eller ældre
• Til stede med en eller flere af følgende betingelser:
• Primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation) indiceret for forsøgspersonens utilfredshed med størrelsen eller formen af ​​brystet (f.eks. brysthypoplasi), asymmetri, ptosis eller aplasi
• Primær brystrekonstruktion (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation udover implantation af vævsudvidelser eller kontralateral forstærkning for asymmetri) indiceret, i det berørte bryst, til mastektomi for cancer, profylaktisk mastektomi eller brysttraume (som resulterer i mastektomi) og for upåvirkede bryst, kontralateral asymmetri (kan udføres på datoen for mastektomi eller den dato, hvor permanente implantater placeres i det rekonstruerede bryst)
• Brystimplantatrevisionskirurgi (dvs. fjernelse og udskiftning af brystimplantater) indiceret til tidligere forstørrelse eller rekonstruktion med silikonefyldte eller saltvandsfyldte brystimplantater
• Har tilstrækkeligt væv til rådighed til at dække implantater
• Villig til at gennemgå MR ved det specificerede opfølgningsbesøg for forsøgspersoner på MR udpegede steder og være berettiget til MR (f.eks. ingen implanteret metal- eller metalanordninger, ingen historie med svær klaustrofobi)

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner have været tilmeldt 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study og opfyldt eksklusionskriterierne nedenfor, men ikke modtaget nogen NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled 410 X- eller L-Style Brystimplantater

• Har ikke fremskreden fibrocystisk sygdom, der anses for at være præmalignt uden ledsagende subkutan mastektomi
• Har ikke eksisterende karcinom i brystet uden mastektomi
• Har ikke byld eller infektion i kroppen på tilmeldingstidspunktet
• Er ikke gravid eller ammer
• Har ikke nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. HbA1c > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
• Viser ikke vævskarakteristika, der er klinisk uforenelige med mammaplastik, såsom vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv, kompromitteret vaskularitet eller ulceration
• Har ikke eller er under behandling for nogen tilstand, der kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
• Udviser ikke psykologiske karakteristika, der kan være uforenelige med den kirurgiske procedure og protesen, såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation (f.eks. kropsdysmorfisk lidelse)
• Er ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det er medicinsk nødvendigt