Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling af vitamin D-mangel ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes

25. juni 2015 opdateret af: University of Florida
Denne pilotundersøgelse vil undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud til at forbedre glukosekontrol hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes og samtidig D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil gennemgå screeningsprocedurer, forsøgspersonen vil få udtaget blod fra en vene i din arm for at måle forsøgspersonens D-vitamin-niveau (ca. 1 spiseskefuld). undersøgelse, vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken for at påbegynde undersøgelsen. Der vil være 4 studiebesøg hver 2. måned og telefonsamtaler hver 2. uge i løbet af 6 måneders studiet. I begyndelsen (besøg 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 4) vil fastende blodprøver blive indsamlet til analyse af fastende plasmaglukose, %HbAlc (din langsigtede sukkerkontrol over en 3 måneders periode), calcium, insulin, og D-vitamin niveau. Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme urinmikroalbumin-kreatinin-forholdet (tidligt proteintab i nyrerne). Blodtrykket vil blive målt tre gange med en automatisk blodtryksmaskine. Højde og vægt vil blive målt. Et sygehistorie spørgeskema vil blive udfyldt af emner, der vil omfatte grundlæggende demografi, typisk kostindtag, rygning og alkohol historie, sygehistorie, samt liste over medicin og håndkøb kosttilskud.

Ved besøg 1 vil forsøgspersonen blive randomiseret (som ved at kaste en mønt) til at modtage enten en sukkerpille eller en højdosis D-vitaminmedicin, som forsøgspersonen vil tage en gang om ugen i 8 uger og derefter en gang om måneden i 4 måneder. Forsøgspersonen vil have en 50:50 chance for at modtage den ene eller den anden pille. Ved besøg 2 og besøg 3 vil forsøgspersonen også få blodprøver for at analysere dit calcium- og D-vitamin niveau. Ved hvert klinikbesøg vil forsøgspersonen også få dit blodsukker og dit forhøjede blodtryk styret nøje af undersøgelsens efterforskere, som begge er læger (en er primærlæge og en anden er endokrinologisk/diabeteslæge), ifølge en standardiseret forudindstillet rutediagram.

Det betyder, at lægerne i denne undersøgelse vil kontrollere forsøgspersonens blodsukker- og blodtryksværdier nøje og muligvis ændre forsøgspersonens blodtryk og/eller din blodsukkermedicin under denne undersøgelse afhængigt af, hvad forsøgspersonens blodsukker- og blodtryksværdier er. . Forsøgspersonen vil blive instrueret i ikke at lade deres egen primærlæge eller diabeteslæge justere deres diabetes eller blodtryk, da begge vil blive styret tæt af undersøgelsens læger i hele den 6 måneder lange undersøgelsesperiode. Forsøgslægerne vil få tilsendt et brev med besked om forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og blive instrueret i ikke at justere nogen af ​​forsøgspersonens blodsukker- eller blodtryksmedicin under hele 6 måneders undersøgelsen, da det vil blive gjort tæt af undersøgelsens læger, som klinisk indiceret. Forsøgspersonens læge vil efter hvert studiebesøg få tilsendt breve med detaljer om, hvilke ændringer der blev foretaget, hvis nogen, til dit blodsukker- og blodtryksmedicinregime. Forsøgspersonen vil blive interviewet på telefonen hver 2. uge for at vurdere for eventuelle medicinbivirkninger og behandlingscompliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands Medical Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticering af type 2-diabetes (i henhold til ADA-kriterier), på antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 måneder og
  2. HbAlc-værdi på 7,5%-10% 7-12%i mindst 3 måneder før screening, og
  3. mangelniveau af serum 25 (OH) D-vitamin, dvs. under 20 25 ng/ml på tidspunktet for screening, men normale serumcalciumværdier på 8,5-10,5 mg/dL og
  4. på enten angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokade (ARB) antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner med en historie med nyresygdom i slutstadiet eller ærlig proteinuri i urinanalyse
  2. Alle forsøgspersoner med graviditet på tidspunktet for screening
  3. Alle forsøgspersoner med tidligere eller aktuel hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dL) eller sygdomsprocesser med underliggende hypercalcæmi-patologi, herunder hyperparathyroidisme, nefrolithiasis, sarkoidose, lunge- eller knoglemalignitet
  4. Alle forsøgspersoner med diagnosen D-vitaminmangel eller -insufficiens, tidligere behandlet eller i øjeblikket behandlet med en hvilken som helst form for receptpligtige doser på enten 1,25(OH)2D3- eller 25(OH)D3-tilskud på over 1000 IE/dag
  5. Alle personer med malabsorptionssyndromer, nefrotisk syndrom eller medicin, der aktiverer steroid- eller xenobiotiske receptorer, som vil forstyrre absorptionen af ​​D-vitamintilskud
  6. Alle forsøgspersoner med en historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
cholecalciferol kapslen med hensyn til størrelse og form og 2) interventionsgruppen vil tage 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE en gang om måneden i 4 måneder.
Cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form og 2) interventionsgruppen vil tage 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE en gang om måneden i 4 måneder.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Placebokapslen skal være identisk med cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form, og 2) interventionsgruppen tager 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE én gang om måneden i 4 måneder.
Placebokapslen skal være identisk med cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form, og 2) interventionsgruppen tager 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE én gang om måneden i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forbedring i glykæmisk kontrol efter D-vitaminbehandling.
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil måle glykæmisk kontrol som ændring i %HbAlc og fastende blodsukker efter 9 måneders D-vitaminbehandling.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Lo, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med D-vitamin

3
Abonner