- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01855321
Effekter af behandling af vitamin D-mangel ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonen vil gennemgå screeningsprocedurer, forsøgspersonen vil få udtaget blod fra en vene i din arm for at måle forsøgspersonens D-vitamin-niveau (ca. 1 spiseskefuld). undersøgelse, vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken for at påbegynde undersøgelsen. Der vil være 4 studiebesøg hver 2. måned og telefonsamtaler hver 2. uge i løbet af 6 måneders studiet. I begyndelsen (besøg 1) og slutningen af undersøgelsen (besøg 4) vil fastende blodprøver blive indsamlet til analyse af fastende plasmaglukose, %HbAlc (din langsigtede sukkerkontrol over en 3 måneders periode), calcium, insulin, og D-vitamin niveau. Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme urinmikroalbumin-kreatinin-forholdet (tidligt proteintab i nyrerne). Blodtrykket vil blive målt tre gange med en automatisk blodtryksmaskine. Højde og vægt vil blive målt. Et sygehistorie spørgeskema vil blive udfyldt af emner, der vil omfatte grundlæggende demografi, typisk kostindtag, rygning og alkohol historie, sygehistorie, samt liste over medicin og håndkøb kosttilskud.
Ved besøg 1 vil forsøgspersonen blive randomiseret (som ved at kaste en mønt) til at modtage enten en sukkerpille eller en højdosis D-vitaminmedicin, som forsøgspersonen vil tage en gang om ugen i 8 uger og derefter en gang om måneden i 4 måneder. Forsøgspersonen vil have en 50:50 chance for at modtage den ene eller den anden pille. Ved besøg 2 og besøg 3 vil forsøgspersonen også få blodprøver for at analysere dit calcium- og D-vitamin niveau. Ved hvert klinikbesøg vil forsøgspersonen også få dit blodsukker og dit forhøjede blodtryk styret nøje af undersøgelsens efterforskere, som begge er læger (en er primærlæge og en anden er endokrinologisk/diabeteslæge), ifølge en standardiseret forudindstillet rutediagram.
Det betyder, at lægerne i denne undersøgelse vil kontrollere forsøgspersonens blodsukker- og blodtryksværdier nøje og muligvis ændre forsøgspersonens blodtryk og/eller din blodsukkermedicin under denne undersøgelse afhængigt af, hvad forsøgspersonens blodsukker- og blodtryksværdier er. . Forsøgspersonen vil blive instrueret i ikke at lade deres egen primærlæge eller diabeteslæge justere deres diabetes eller blodtryk, da begge vil blive styret tæt af undersøgelsens læger i hele den 6 måneder lange undersøgelsesperiode. Forsøgslægerne vil få tilsendt et brev med besked om forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og blive instrueret i ikke at justere nogen af forsøgspersonens blodsukker- eller blodtryksmedicin under hele 6 måneders undersøgelsen, da det vil blive gjort tæt af undersøgelsens læger, som klinisk indiceret. Forsøgspersonens læge vil efter hvert studiebesøg få tilsendt breve med detaljer om, hvilke ændringer der blev foretaget, hvis nogen, til dit blodsukker- og blodtryksmedicinregime. Forsøgspersonen vil blive interviewet på telefonen hver 2. uge for at vurdere for eventuelle medicinbivirkninger og behandlingscompliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Shands Medical Plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af type 2-diabetes (i henhold til ADA-kriterier), på antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 måneder og
- HbAlc-værdi på 7,5%-10% 7-12%i mindst 3 måneder før screening, og
- mangelniveau af serum 25 (OH) D-vitamin, dvs. under 20 25 ng/ml på tidspunktet for screening, men normale serumcalciumværdier på 8,5-10,5 mg/dL og
- på enten angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokade (ARB) antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøgspersoner med en historie med nyresygdom i slutstadiet eller ærlig proteinuri i urinanalyse
- Alle forsøgspersoner med graviditet på tidspunktet for screening
- Alle forsøgspersoner med tidligere eller aktuel hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dL) eller sygdomsprocesser med underliggende hypercalcæmi-patologi, herunder hyperparathyroidisme, nefrolithiasis, sarkoidose, lunge- eller knoglemalignitet
- Alle forsøgspersoner med diagnosen D-vitaminmangel eller -insufficiens, tidligere behandlet eller i øjeblikket behandlet med en hvilken som helst form for receptpligtige doser på enten 1,25(OH)2D3- eller 25(OH)D3-tilskud på over 1000 IE/dag
- Alle personer med malabsorptionssyndromer, nefrotisk syndrom eller medicin, der aktiverer steroid- eller xenobiotiske receptorer, som vil forstyrre absorptionen af D-vitamintilskud
- Alle forsøgspersoner med en historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre udførelsen eller afslutningen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin
cholecalciferol kapslen med hensyn til størrelse og form og 2) interventionsgruppen vil tage 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE en gang om måneden i 4 måneder.
|
Cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form og 2) interventionsgruppen vil tage 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE en gang om måneden i 4 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapslen skal være identisk med cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form, og 2) interventionsgruppen tager 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE én gang om måneden i 4 måneder.
|
Placebokapslen skal være identisk med cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form, og 2) interventionsgruppen tager 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE én gang om måneden i 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forbedring i glykæmisk kontrol efter D-vitaminbehandling.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil måle glykæmisk kontrol som ændring i %HbAlc og fastende blodsukker efter 9 måneders D-vitaminbehandling.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Lo, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 174-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Tilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 DiabetesAustralien, Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud