Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROPI-undersøgelse: Ropivacain interesse i postkirurgisk smerte efter mastektomi (ROPI)

11. september 2017 opdateret af: Centre Jean Perrin

ROPI-undersøgelse: Evaluering af interessen for streaming af ropivacain i postoperativ smerte efter mastektomi.

Efter operation for brystkræft anslås forekomsten af ​​kroniske smerter mellem 20 og 68 %. De begynder efter operationen og kan vare i mere end 6 måneder. De reagerer dårligt på opioidanalgetika forringer livskvaliteten.

Blandt de forskellige postoperative analgetiske teknikker, der anvendes, har brugen af ​​et lokalbedøvende infiltrationskateter fordele, herunder forbedring af analgesiens kvalitet, med et signifikant fald i gennemsnittet af VAS (scale visual Analogue), et fald i morfinforbruget, forbedring af kvaliteten af patienternes liv.

Vores undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en kontinuerlig lokalbedøvende infiltration til kontrol af postoperativ smerte efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år

  • ASA I-II, WHO 0-1
  • mastektomi alene, mastektomi + GGS + mastektomi CA
  • Ingen tidligere historie med kroniske smerter, der kræver regelmæssig indtagelse af analgetika eller langvarig
  • Undladelse af at tage opioider inden for 30 dage før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbehandling smertestillende eller tage opioider inden for 30 dage før operationen
  • Samtidig behandling med en lægemiddeltest, deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for <30 dage
  • påvist allergi over for lokalbedøvelse af amidet
  • Hudbetændelse
  • Sepsis lokal
  • Nyresvigt, leversvigt, svær eller dårligt kontrolleret diabetes
  • Manglende evne til at reagere på vurderingen af ​​smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) eller en numerisk skala (FR).
  • mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ropivacain arm
Ropivacaïne 2 mg/ml 10ml/t
Medicin: Ropivacain i den ene arm og placebo (NaCl) i den anden arm
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl arm
NaCl 0,9 % 250 ml 10 ml/t
Medicin: Ropivacain i den ene arm og placebo (NaCl) i den anden arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dagligt forbrug af morfin i de første 48 postoperative timer.
Tidsramme: i løbet af de første 48 postoperative timer
i løbet af de første 48 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af Ropivacain plasma (analytisk blank: T0)
Tidsramme: T0, operationsdagen
T0, operationsdagen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: • Intensiteten af ​​smerte, VAS eller EN
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter operationen
I løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: • Smertestedet
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter operationen
i løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: Et potentielt analgetikum administreret
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter operationen
i løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: Konstant: puls, blodtryk, trommehindetemperatur, respirationsfrekvens, sedation (0: vågen, 1: søvnig, 2 komatøs).
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: Mulige bivirkninger Den mest almindelige forventede morfin: kvalme, opkastning, kløe, akut urinretention.
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af den IDE, der vil støtte patienten i løbet af de første 48 timer, derefter hvert analgetikum, der tages: Mulige bivirkninger af ropivacain forventes at være de mest almindelige: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, paræstesier.
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende middel, der tages: Forbindingens tilstand • Ved enhver unormalitet på indgivelsesstedet: lokal rødme, smerte, hudvarme, kløe.
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: Bestemmelse af Ropivacain plasma ved T0+ 24 timer, T0+48 timer
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-000227-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger