Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROPI-undersøgelse: Ropivacain interesse i postkirurgisk smerte efter mastektomi (ROPI)

11. september 2017 opdateret af: Centre Jean Perrin

ROPI-undersøgelse: Evaluering af interessen for streaming af ropivacain i postoperativ smerte efter mastektomi.

Efter operation for brystkræft anslås forekomsten af ​​kroniske smerter mellem 20 og 68 %. De begynder efter operationen og kan vare i mere end 6 måneder. De reagerer dårligt på opioidanalgetika forringer livskvaliteten.

Blandt de forskellige postoperative analgetiske teknikker, der anvendes, har brugen af ​​et lokalbedøvende infiltrationskateter fordele, herunder forbedring af analgesiens kvalitet, med et signifikant fald i gennemsnittet af VAS (scale visual Analogue), et fald i morfinforbruget, forbedring af kvaliteten af patienternes liv.

Vores undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en kontinuerlig lokalbedøvende infiltration til kontrol af postoperativ smerte efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år

  • ASA I-II, WHO 0-1
  • mastektomi alene, mastektomi + GGS + mastektomi CA
  • Ingen tidligere historie med kroniske smerter, der kræver regelmæssig indtagelse af analgetika eller langvarig
  • Undladelse af at tage opioider inden for 30 dage før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbehandling smertestillende eller tage opioider inden for 30 dage før operationen
  • Samtidig behandling med en lægemiddeltest, deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for <30 dage
  • påvist allergi over for lokalbedøvelse af amidet
  • Hudbetændelse
  • Sepsis lokal
  • Nyresvigt, leversvigt, svær eller dårligt kontrolleret diabetes
  • Manglende evne til at reagere på vurderingen af ​​smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) eller en numerisk skala (FR).
  • mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropivacain arm
Ropivacaïne 2 mg/ml 10ml/t
Medicin: Ropivacain i den ene arm og placebo (NaCl) i den anden arm
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl arm
NaCl 0,9 % 250 ml 10 ml/t
Medicin: Ropivacain i den ene arm og placebo (NaCl) i den anden arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagligt forbrug af morfin i de første 48 postoperative timer.
Tidsramme: i løbet af de første 48 postoperative timer
i løbet af de første 48 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af Ropivacain plasma (analytisk blank: T0)
Tidsramme: T0, operationsdagen
T0, operationsdagen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: • Intensiteten af ​​smerte, VAS eller EN
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter operationen
I løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: • Smertestedet
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter operationen
i løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: Et potentielt analgetikum administreret
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter operationen
i løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: Konstant: puls, blodtryk, trommehindetemperatur, respirationsfrekvens, sedation (0: vågen, 1: søvnig, 2 komatøs).
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: Mulige bivirkninger Den mest almindelige forventede morfin: kvalme, opkastning, kløe, akut urinretention.
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af den IDE, der vil støtte patienten i løbet af de første 48 timer, derefter hvert analgetikum, der tages: Mulige bivirkninger af ropivacain forventes at være de mest almindelige: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, paræstesier.
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende middel, der tages: Forbindingens tilstand • Ved enhver unormalitet på indgivelsesstedet: lokal rødme, smerte, hudvarme, kløe.
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen
Vurdering hver 4. time af IDE, der vil støtte patienten i de første 48 timer, derefter hvert smertestillende, der tages: Bestemmelse af Ropivacain plasma ved T0+ 24 timer, T0+48 timer
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (SKØN)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-000227-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner