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ROPI-Studie: Ropivacain-Interesse bei postoperativen Schmerzen nach Mastektomie (ROPI)

11. September 2017 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

ROPI-Studie: Bewertung des Interesses von Ropivacain-Streaming bei postoperativen Schmerzen nach Mastektomie.

Nach Brustkrebsoperationen wird die Prävalenz chronischer Schmerzen auf 20 bis 68 % geschätzt. Sie beginnen nach der Operation und können länger als 6 Monate andauern. Sie sprechen schlecht auf Opioid-Analgetika an und beeinträchtigen die Lebensqualität.

Unter den verschiedenen postoperativen analgetischen Techniken, die verwendet werden, hat die Verwendung eines Lokalanästhesie-Infiltrationskatheters Vorteile, einschließlich einer Verbesserung der Qualität der Analgesie, mit einer signifikanten Abnahme des durchschnittlichen VAS (Skala visuelles Analog), einer Abnahme des Morphinverbrauchs, einer Verbesserung der Qualität von Leben der Patienten.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Lokalanästhesie-Infiltration bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Mastektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre

  • ASA I-II, WHO 0-1
  • Mastektomie allein, Mastektomie + GGS + Mastektomie CA
  • Keine chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die eine regelmäßige oder langfristige Einnahme von Analgetika erfordern
  • Nichteinnahme von Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitbehandlung mit Analgetika oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Drogentest, Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von <30 Tagen
  • nachgewiesene Allergie gegen Lokalanästhetika des Amids
  • Hautentzündung
  • Sepsis lokal
  • Nierenversagen, Leberversagen, schwerer oder schlecht eingestellter Diabetes
  • Unfähigkeit, auf die Beurteilung von Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) oder einer numerischen Skala (FR) zu reagieren.
  • Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ropivacain-Arm
Ropivacain 2 mg/ml 10 ml/h
Arzneimittel: Ropivacain in einem Arm und Placebo (NaCl) in dem anderen Arm
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-Arm
NaCl 0,9 % 250 ml 10 ml/Std
Arzneimittel: Ropivacain in einem Arm und Placebo (NaCl) in dem anderen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Einnahme von Morphin während der ersten 48 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: während der ersten 48 postoperativen Stunden
während der ersten 48 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung von Ropivacain-Plasma (analytischer Blindwert: T0)
Zeitfenster: T0, der Tag der Operation
T0, der Tag der Operation
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: • Die Schmerzintensität, VAS oder EN
Zeitfenster: In den ersten 48 h nach der Operation
In den ersten 48 h nach der Operation
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: • Schmerzstelle
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach der Operation
in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Ein potenzielles verabreichtes Analgetikum
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach der Operation
in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Konstant: Puls, Blutdruck, Trommelfelltemperatur, Atemfrequenz, Sedierung (0: wach, 1: schläfrig, 2 komatös).
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
während 48 Stunden nach der Operation
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Mögliche Nebenwirkungen Die am häufigsten erwarteten Morphine: Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, akuter Harnverhalt.
Zeitfenster: während der 48h nach der Operation
während der 48h nach der Operation
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Mögliche Nebenwirkungen von Ropivacain, die am häufigsten erwartet werden: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Zustand des Verbands • Auf Anomalien an der Verabreichungsstelle: lokale Rötung, Schmerz, Hautwärme, Juckreiz.
Zeitfenster: während der 48h nach der Operation
während der 48h nach der Operation
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Bestimmung von Ropivacain-Plasma bei T0+ 24 h, T0+48 h
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
während 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Jean Perrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-000227-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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