Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD IL-2 + Ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom (PROCLIVITY02)

14. november 2023 opdateret af: Clinigen, Inc.

Open-label, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner sekvensen af ​​højdosis Aldesleukin (Interleukin-2) og Ipilimumab (Yervoy) hos patienter med metastatisk melanom

Fase IV, åbent, randomiseret, to-armet, multicenter studie med patienter med metastatisk melanom, som er behandlingsnaive eller tidligere har modtaget en enkelt ikke-immunologisk behandling.

Behandlingsarm 1: "HD IL-2 først, derefter ipilimumab" Patienterne vil modtage to forløb (fire cyklusser) med høj dosis interleukin-2 (HD IL-2) efterfulgt af en kur (fire doser) ipilimumab.

Behandlingsarm 2: Ipilimumab først, derefter HD IL-2 Patienter vil modtage en kur (fire doser) af ipilimumab efterfulgt af to kure (fire cyklusser) med HD IL-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage IL-2 med 600.000 internationale enheder pr. kilogram (kg) ved intravenøs bolus (IVB) hver 8. time i op til 14 planlagte doser med en yderligere cyklus 14 dage efter den første.

Ipilimumab 3mg/kg IV infusion Q3 uger op til 4 doser4 doser Et 3-6 ugers interval var administrationen af ​​de to lægemidler for at muliggøre opløsning af behandlingsrelaterede toksiciteter.

Hvis kortikosteroider var påkrævet under administration af Ipilimumab, en 2-ugers periode fra seponering af steroidbehandling til start af HD IL-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Bekræftet og målbart metastatisk melanom med mindst én målbar læsion til evaluering af respons
  • Opfylder kravene til HD IL-2 terapi i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Opfylder kravene til ipilimumab-behandling i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Behandlingen er naiv eller kun har modtaget én systemisk behandling bortset fra adjuverende behandling.
  • Mindst 4 uger siden sidste adjuverende behandling eller anden kræftbehandling
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer som beskrevet i 12PLK02 og 10PLK13 protokollerne. Patienter, der har givet samtykke til 12PLK02, vil også blive bedt om at deltage i 10PLK13 PROCLAIM-registerundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) eller anden infektiøs hepatitis
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Ubehandlede hjernemetastaser. (Hjernemetastaser, der er blevet behandlet, som ikke længere kræver kortikosteroidbehandling og er uden progression ved MR mindst 6 uger efter endelig behandling er acceptable.)
  • Modtaget tidligere ipilimumab-behandling (tidligere adjuverende ipilimumab og adjuverende interferon er tilladt med mindst 4 ugers udvaskning)
  • Modtaget tidligere HD IL-2-behandling.
  • Modtog forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdosering. Patienter kan deltage i ikke-interventionelle eller observationelle kliniske undersøgelser, herunder 10PLK13 PROCLAIM registerundersøgelsen.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Patienterne vil modtage to forløb (fire cyklusser) med høj dosis interleukin-2 (HD IL-2) efterfulgt af en kur (fire doser) ipilimumab.
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Medicin: Højdosis interleukin-2
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Patienterne vil modtage en kur (fire doser) ipilimumab efterfulgt af to kure (fire cyklusser) med HD IL-2.
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Medicin: Højdosis interleukin-2
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret et-årigt OS i den evaluerbare population i hver behandlingsarm separat
Tidsramme: start af første behandling til dato for død uanset årsag og patienter i live på deres sidste evalueringsdato blev censureret i op til 1 år.

evaluerbare patienter, som modtog mindst 50 % af begge forskningslægemidler og fik deres sygdom revurderet efter baseline; defineret i dage til starten af ​​den første behandling til døden.

procent af patienterne i live efter 1 år; estimater blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hele patientpopulationen for hver behandlingsarm separat.
start af første behandling til dato for død uanset årsag og patienter i live på deres sidste evalueringsdato blev censureret i op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5-11 uger, 13-19 uger, 24-30 uger og 1 år
varighed (i dage) fra start af den første behandling til tidspunktet for objektiv sygdomsprogression eller død på et år. De immunrelaterede responskriterier (irRC) bestemt baseret på tumorbyrden beregnet på WHO-metoden til at multiplicere de vinkelrette dimensioner af alle læsioner summeres for at opnå tumorbyrden. Den totale tumorbyrde + SPD (indekslæsioner) + SPD (nye målbare læsioner) Baseret på CT-scanninger og fysisk undersøgelse på angivne tidspunkter. CR- Forsvinden af ​​al kendt sygdom; PR>/lig med fald; SD Hverken CR eller PD; PD 25% stigning; ny læsion.
5-11 uger, 13-19 uger, 24-30 uger og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Ledende efterforsker: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Anslået)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12PLK02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner