Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg, der evaluerer stereootaktisk kropsstrålebehandling med integreret boost til klinisk lokaliseret prostatakræft (RAD 1203)

19. december 2022 opdateret af: John Fiveash, MD

RAD 1203: Pilotforsøg, der evaluerer stereootaktisk kropsstrålebehandling med integreret boost til klinisk lokaliseret prostatakræft

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at give en højere dosis til den del af prostata, som indeholder kræften, samtidig med at der gives en standard stråledosis til hele prostata. Efterforskerne har antaget, at denne behandlingsteknik effektivt vil kontrollere prostatacancen og samtidig minimere bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

-Vurder klinisk den tidlige toksicitet af SBRT med integreret boost for klinisk lokaliseret prostatacancer

Sekundær

  • Bestem den tekniske gennemførlighed af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med integreret boost til klinisk lokaliseret prostatacancer

    • Bestem behandlingsplanlægningen og den dosimetriske gennemførlighed
    • Evaluer kvalitetssikringen af ​​behandlingsleveringen
  • Klinisk vurdere tidlig effekt, sen toksicitet og livskvalitet for patienter, der får SBRT med integreret boost til klinisk lokaliseret prostatacancer

Patienterne vil gennemgå 5 samlede strålebehandlinger over en periode på 7-17 dage.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde American Urological Association Symptom Index (AUA SI), Sexual Health Inventory of Men (SHIM) og Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørgeskemaer. EPIC vurderer tarm-, urin- og seksuel funktion. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende tidspunkter: Baseline, AUA SI vil blive indsamlet på den sidste behandlingsdag og hver 3. måned i det første år efter start af stråling, derefter hver 6. måned i år 2.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned det første år, derefter hver 6. måned i år 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom, med biopsier indhentet inden for tolv måneder efter patientregistrering
  • NCCN risikokategori meget lav, lav eller mellemrisiko
  • Kombineret Gleason-score <7
  • PSA inden for tre måneder efter tilmelding < 20ng/ml
  • Klinisk stadium T1a-c N0M0 eller klinisk stadium T2aN0M0
  • Forventet levetid > 5 år
  • Risiko for malign lymfeknudepåvirkning < 15 % som beregnet på Partin-tabeller
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 60
  • Alder > 19 år
  • Emner givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere radikal prostatakirurgi, transurethral resektion af prostata (TURP) eller prostata kryoterapi
  • Patienter, der bruger immunsuppressiv medicin eller anden medicin, der kan øge strålingstoksiciteten, såsom methotrexat, sirolimus, tacrolimus eller colchicin, som ikke er i stand til at seponere disse medikamenter under SBRT-forløb. Brug af kortikosteroider betragtes ikke som et eksklusionskriterie.
  • Blodpladetal < 70
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin såsom clopidogrel, dabigatran, warfarin eller lavmolekylært heparin. Brug af aspirin er ikke et udelukkelseskriterie.
  • Pre-SBRT prostatavolumen > 120 cc som estimeret ved transrektal ultralyd på tidspunktet for prostatabiopsi (TRUS-biopsi).
  • Risiko for malign lymfeknudepåvirkning > 15 % som beregnet på Partin-tabeller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi med integreret boost
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi med integreret boost
SBRT med integreret boost ved 7,25 Gy og 8,00 Gy pr. fraktion for fem fraktioner
Andre navne:
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede tidlig toksicitet af SBRT med integreret boost for lokaliseret prostatakræft
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Tidlig toksicitet (defineret som hændelser, der opstår inden for 90 dage efter behandlingen) vil blive vurderet ved hjælp af lægehistorie og fysiske undersøgelser og patienttoksicitet/livskvalitetsspørgeskemaer, der skal administreres med regelmæssige intervaller.
Inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandlingsplanlægning
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Gennemførlighed vil blive defineret som behandlingsplanlæggerens evne til at lave en plan, der opfylder følgende kriterier:

  • 100 % af strålingsmålets ordination (36,25 Gy) dækker mere end eller lig med 95 % af målet (prostata)
  • Mindst 95 % af boost-prostata (område inden for prostata, der sandsynligvis rummer kræft) recepten (38,0 Gy) dækker 95 % af dette boost-målvolumen
  • Alle normale vævsdosisbegrænsninger er opfyldt - dvs. nærliggende endetarms-, blære- og lårbenshoveder overstiger ikke de anbefalede stråledosisgrænser

Hvis lægen skal bruge en plan, der kompromitterer måldækning eller normale vævsdosisbegrænsninger til niveauer, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, vil planen blive bedømt som ikke at opfylde tekniske gennemførlighedskrav.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Tidlig effektivitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Effekt vil blive defineret som fraværet af biokemisk påvist (via PSA laboratorietestning) prostatacancer eller klinisk påvist prostatacancer ved hvert intervalopfølgningsbesøg (hver tredje måned i år ét, derefter hver 6. måned i år to efter behandling). "Fravær af prostatacancer" defineres som intet tegn på tumorgentagelse ved to metoder:

  1. Ingen gentagelse af prostatacancer ses ved den fysiske undersøgelse udført af lægen.
  2. Ingen stigning i PSA mere end 2 ng/ml over den laveste PSA-værdi, der nogensinde er opnået før eller efter behandling. En stigning i PSA med mere end 2 ng/ml fra en patients laveste værdi er standarddefinitionen for biokemisk prostatacancersvigt efter bestråling af PSA.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Antal patienter, der oplevede sen toksicitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Sen toksicitet (defineret som toksicitet >90 dage efter behandling) vil blive vurderet med regelmæssige kliniske undersøgelser og patienttoksicitetsspørgeskemaer.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Median livskvalitetsscore
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Medianen af ​​livskvalitetsscore vil blive vurderet med regelmæssige kliniske undersøgelser og patientlivskvalitetsspørgeskemaer (American Urologic Association Symptom Index score spænder fra 0 til 35, hvor de højere score angiver mere alvorlig, Sexual Health Inventory score varierer fra 1 til 25 med 1 er alvorlig og 25 er ingen tegn, udvidet prostatacancerindeks Composite- Tarm, Extended Prostata Cancer Index Composite- Urinary, og Extended Prostate Cancer Index Composite-Seksuelle skalaer varierer fra 1 (værst) til 100 (bedst)).
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Fiveash, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F121218006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi med integreret boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner