Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Intravitreal Aflibercept-injektion til vedvarende CRVO-associeret makulært ødem på trods af tidligere anti-VEGF-terapi

27. oktober 2014 opdateret af: Tennessee Retina

Fase 4-undersøgelse af intravitreal aflibercept-injektion til genstridig central retinal veneokklusion associeret makulaødem på trods af tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) terapi. (ARChiMEDES)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af patienter med fuldstændig opløsning af makulaødem sekundært til central retinal veneokklusion efter 6 månedlige injektioner af Aflibercept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve (20) samtykkede deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt for at blive fulgt i 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil modtage månedlige 2,0 mg intravitreale aflibercept-injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Alder >18 år
  • Dokumenteret makulaødem efter central retinal veneokklusion
  • Modtager i øjeblikket behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling påbegyndt mindst 3 måneder tidligere
  • Dokumenteret intravitreal behandling med ranibizumab 0,5 mg (mindst 3 doser med hver måneds mellemrum) eller bevacizumab 1,25 mg (mindst 3 doser med hver måneds mellemrum)

  • Tilstedeværelse af vedvarende makulært ødem (defineret som et af følgende):

    • central foveal tykkelse (CFT) på > 300 mikron ved spektral-domæne OCT
    • tilstedeværelse af enhver intraretinal eller subretinal væske
    • Modtagelse af intravitreale anti-VEGF-injektioner hyppigere end én gang om måneden
  • Vilje og evne til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Samtidig retinal vaskulær sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller bidrage til makulaødem (f.eks. diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration)

  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. diabetisk retinopati, fremskreden glaukom), som efter investigatorens opfattelse enten kunne

    • kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab; eller,
    • hvis det tillades at udvikle sig ubehandlet, bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer med bedst korrigeret synsstyrke i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før baseline
  • Systemisk anti-VEGF-behandling inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Forudgående intravitreal aflibercept-injektion i undersøgelsesøjet
  • Makula laser fotokoagulation inden for 4 måneder efter screening
  • Intravitreal eller periokulært kortikosteroid inden for 4 måneder efter screening
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med okulær antihypertensiv medicin)
  • Allergi over for fluorescein, povidonjod (Betadin) eller aflibercept
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før potentiel tilmelding til undersøgelsen
  • Patienter med kognitiv dysfunktion såsom demens, Alzheimers sygdom eller enhver anden neurodegenerativ lidelse.
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateralt tubal ligation; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)

    • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aflibercept 2,0mg
Enkeltarm - Intravitreal Aflibercept 2,0 mg, 0,05 milliliter, månedligt i 6 måneder.
Medicin: Aflibercept
Månedlig 2,0 mg Aflibercept Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
  • VEGF-fælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig anatomisk opløsning af makulaødem efter central retinal veneokklusion (CRVO) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Omfang af reduktion i makulær tykkelse
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Omfanget af reduktion i makulært volumen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Andel af patienter med gevinst eller tab på 5, 10 og 15 bogstaver i BCVA
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på makulær lækage ved hjælp af fluorescein-angiogram (FA)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Effekt på perifer retinal non-perfusion
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tennessee Retina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franco M Recchia, MD, Tennessee Retina, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGFT-OD-1313 (ANDET: Regeneron Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger