Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af, om deferipron påvirker QT-intervallet hos raske forsøgspersoner

7. november 2014 opdateret af: ApoPharma

Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover, grundigt QT/QTc-forsøg til evaluering af deferiprons potentiale til at forlænge QT-intervallet hos raske forsøgspersoner

Randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblindet, placebo- og aktivt kontrolleret, fire-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​deferipron på QTc-forlængelse efter administration af et enkelt terapeutisk (33 mg/kg) og supraterapeutisk (50 mg/kg) oralt. doser af deferipron hos raske frivillige sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Post-marketing undersøgelse for at evaluere effekten af ​​deferipron og deferipron 3-O-glucuronid på QTc forlængelse hos raske frivillige efter administration af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) og supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron og moxifloxacin ( Avelox®).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Raske voksne mænd eller kvinder, 18 - 45 år (inklusive).
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 32 kg/m2.
  4. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse).
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) på >1,5x109/L.

  6. 12-aflednings-EKG'er, som ikke har nogen klinisk signifikante fund som vurderet af Principal Investigator (PI) eller PI'ens udpegede ved screening og check-in af hver undersøgelsesperiode, herunder:

    1. Normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 bpm);
    2. QTcF-interval ≤ 450 msek;
    3. QRS-interval ≤ 110 msek; og
    4. PR-interval ≤ 220 msek.
  7. Forsøgspersonen skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal frivilligt give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  8. Er villig til at besvare spørgsmål om inklusions- og eksklusionskriterier ved check-in.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig respiratorisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Lidelser eller kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen eller på anden måde kan påvirke PK af forsøgslægemidlerne (f. kolecystektomi, resektion af tynd- eller tyktarmen, febertilstande, kronisk diarré, kronisk opkastning, endokrin sygdom, alvorlige infektioner, akutte betændelser osv.).
  3. Tilstedeværelse af nedsat leverfunktion: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) over det normale referenceområde.
  4. Tilstedeværelse af signifikant nedsat nyrefunktion: serumkreatinin højere end det normale referenceområde.
  5. Allergi over for plaster, selvklæbende bandage eller medicinsk tape.
  6. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af EKG-abnormiteter såsom anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering; tegn på eller familiehistorie for forlænget QT-syndrom.
  7. Vedvarende siddende systolisk blodtryk på <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtryk på >95 mmHg ved screening eller check-in i periode 1.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på deferipron, moxifloxacin, jernchelatorer eller quinolonantibiotika.

  9. Historie eller tilstedeværelse af:

    • agranulocytose;
    • astma;
    • kronisk bronkitis;
    • diabetes;
    • migræne;
    • forhøjet blodtryk;
    • hypotension;
    • hypokaliæmi;
    • anfald eller epilepsi;
    • anæmi.
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  11. Brugt tobaks-/nikotinholdigt produkt i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen.
  12. Brugte Depo-Provera® eller levonorgestrel implantat inden for 90 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsen.
  14. Havde en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før check-in på dag -1 i periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A - Maksimal terapeutisk dosis
Enkelt dosis på 33 mg/kg afrundet til nærmeste 250 mg deferipron tabletter
Medicin: Deferipron
Ferriprox 500 mg tabletter
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentel: Behandlingsarm B - Supraterapeutisk dosis
Enkeltdosis på 50 mg/kg afrundet til nærmeste 250 mg deferipron-tabletter
Medicin: Deferipron
Ferriprox 500 mg tabletter
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentel: Arm C - Placebokontrol
Enkelt dosis af matchende deferipron og moxifloxacin placebotabletter.
Medicin: deferipron matchende placebotabletter
deferipron matchende placebotabletter
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: placebo
moxifloxacin-matchende placebo
Eksperimentel: Arm D - Positiv kontrol
Enkeltdosis af en 400 mg moxifloxacin-tablet.
Medicin: moxifloxacin
Aktiv kontrol
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal forskel i ændring fra baseline i ddQTcF efter en enkelt dosis på 33 mg/kg deferipron
Tidsramme: 24-timers interval

Ændring fra baseline i QTcF-interval blev målt ved at se på forskellen efter dosis i ændring fra baseline i Fridericias QT-korrigerede hjertefrekvens (dQTcF) mellem behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsinterval.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval
Maksimal forskel i ændring fra baseline i ddQTcF efter en enkelt dosis på 50 mg/kg deferipron
Tidsramme: 24-timers interval

Ændring fra baseline i QTcF-interval blev målt ved at se på forskellen efter dosis i ændring fra baseline i Fridericias QT-korrigerede hjertefrekvens (dQTcF) mellem behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsinterval.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval
Maksimalt efterdosis QT/QTc-interval
Tidsramme: 24-timers interval

Det maksimale QT/QTc-interval efter dosis for deferipron og placebo.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval
Maksimal ændring fra baseline (dQT/dQTc)
Tidsramme: 24-timers interval

Maksimal ændring fra baseline (dQT/dQTc) for deferipron og placebo.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af den første dosis til 7 dage +/- 1 dag efter den sidste dosis
Antal deltagere med bivirkninger efter terapeutiske og supraterapeutiske doser af deferipron
Fra administration af den første dosis til 7 dage +/- 1 dag efter den sidste dosis
Cmax for Deferipron og Deferipron 3-O glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval

At evaluere Cmax for deferipron og deferipron 3-O-glucuronid efter administration af enkeltdoser på 33 og 50 mg/kg deferipron til raske frivillige.

Serieblodprøver blev indsamlet før dosering og inden for 5 minutter efter afslutning af hvert planlagt post-dosis EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 efter -dosis.
24-timers interval
Tmax for Deferipron og Deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval

At evaluere Tmax for deferipron og deferipron 3-O-glucuronid efter administration af enkeltdoser på 33 og 50 mg/kg deferipron til raske frivillige.

Serieblodprøver blev indsamlet før dosering og inden for 5 minutter efter afslutning af hvert planlagt post-dosis EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 efter -dosis.
24-timers interval
AUC0-uendelighed for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval

AUC0-uendelighed blev vurderet over et 24-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit hos raske frivillige.

Serieblodprøver blev indsamlet før dosering og inden for 5 minutter efter afslutning af hvert planlagt post-dosis EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 efter -dosis.
24-timers interval
T1/2 for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval

T1/2 blev vurderet over et 24-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit hos raske frivillige.

Serieblodprøver blev indsamlet før dosering og inden for 5 minutter efter afslutning af hvert planlagt post-dosis EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 efter -dosis.
24-timers interval
Maksimal forskel i ændring fra baseline i ddQTcF efter en enkelt dosis moxifloxacin
Tidsramme: 24-timers interval

Ændring fra baseline i QTcF-interval blev målt ved at se på forskellen efter dosis i ændring fra baseline i Fridericias QT-korrigerede hjertefrekvens (dQTcF) mellem behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsinterval.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ApoPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
  • Studieleder: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LA37-1111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger