Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af, om deferipron påvirker QT-intervallet hos raske forsøgspersoner

7. november 2014 opdateret af: ApoPharma

Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover, grundigt QT/QTc-forsøg til evaluering af deferiprons potentiale til at forlænge QT-intervallet hos raske forsøgspersoner

Randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblindet, placebo- og aktivt kontrolleret, fire-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​deferipron på QTc-forlængelse efter administration af et enkelt terapeutisk (33 mg/kg) og supraterapeutisk (50 mg/kg) oralt. doser af deferipron hos raske frivillige sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-marketing undersøgelse for at evaluere effekten af ​​deferipron og deferipron 3-O-glucuronid på QTc forlængelse hos raske frivillige efter administration af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) og supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron og moxifloxacin ( Avelox®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Raske voksne mænd eller kvinder, 18 - 45 år (inklusive).
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 32 kg/m2.
  4. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse).
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) på >1,5x109/L.

  6. 12-aflednings-EKG'er, som ikke har nogen klinisk signifikante fund som vurderet af Principal Investigator (PI) eller PI'ens udpegede ved screening og check-in af hver undersøgelsesperiode, herunder:

    1. Normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 bpm);
    2. QTcF-interval ≤ 450 msek;
    3. QRS-interval ≤ 110 msek; og
    4. PR-interval ≤ 220 msek.
  7. Forsøgspersonen skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal frivilligt give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  8. Er villig til at besvare spørgsmål om inklusions- og eksklusionskriterier ved check-in.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig respiratorisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Lidelser eller kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen eller på anden måde kan påvirke PK af forsøgslægemidlerne (f. kolecystektomi, resektion af tynd- eller tyktarmen, febertilstande, kronisk diarré, kronisk opkastning, endokrin sygdom, alvorlige infektioner, akutte betændelser osv.).
  3. Tilstedeværelse af nedsat leverfunktion: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) over det normale referenceområde.
  4. Tilstedeværelse af signifikant nedsat nyrefunktion: serumkreatinin højere end det normale referenceområde.
  5. Allergi over for plaster, selvklæbende bandage eller medicinsk tape.
  6. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af EKG-abnormiteter såsom anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering; tegn på eller familiehistorie for forlænget QT-syndrom.
  7. Vedvarende siddende systolisk blodtryk på <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtryk på >95 mmHg ved screening eller check-in i periode 1.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på deferipron, moxifloxacin, jernchelatorer eller quinolonantibiotika.

  9. Historie eller tilstedeværelse af:

    • agranulocytose;
    • astma;
    • kronisk bronkitis;
    • diabetes;
    • migræne;
    • forhøjet blodtryk;
    • hypotension;
    • hypokaliæmi;
    • anfald eller epilepsi;
    • anæmi.
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  11. Brugt tobaks-/nikotinholdigt produkt i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen.
  12. Brugte Depo-Provera® eller levonorgestrel implantat inden for 90 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsen.
  14. Havde en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før check-in på dag -1 i periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Maksimal terapeutisk dosis
Enkelt dosis på 33 mg/kg afrundet til nærmeste 250 mg deferipron tabletter
Medicin: Deferipron
Ferriprox 500 mg tabletter
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentel: Behandlingsarm B - Supraterapeutisk dosis
Enkeltdosis på 50 mg/kg afrundet til nærmeste 250 mg deferipron-tabletter
Medicin: Deferipron
Ferriprox 500 mg tabletter
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentel: Arm C - Placebokontrol
Enkelt dosis af matchende deferipron og moxifloxacin placebotabletter.
Medicin: deferipron matchende placebotabletter
deferipron matchende placebotabletter
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: placebo
moxifloxacin-matchende placebo
Eksperimentel: Arm D - Positiv kontrol
Enkeltdosis af en 400 mg moxifloxacin-tablet.
Medicin: moxifloxacin
Aktiv kontrol
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal forskel i ændring fra baseline i ddQTcF efter en enkelt dosis på 33 mg/kg deferipron
Tidsramme: 24-timers interval

Ændring fra baseline i QTcF-interval blev målt ved at se på forskellen efter dosis i ændring fra baseline i Fridericias QT-korrigerede hjertefrekvens (dQTcF) mellem behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsinterval.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval
Maksimal forskel i ændring fra baseline i ddQTcF efter en enkelt dosis på 50 mg/kg deferipron
Tidsramme: 24-timers interval

Ændring fra baseline i QTcF-interval blev målt ved at se på forskellen efter dosis i ændring fra baseline i Fridericias QT-korrigerede hjertefrekvens (dQTcF) mellem behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsinterval.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval
Maksimalt efterdosis QT/QTc-interval
Tidsramme: 24-timers interval

Det maksimale QT/QTc-interval efter dosis for deferipron og placebo.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval
Maksimal ændring fra baseline (dQT/dQTc)
Tidsramme: 24-timers interval

Maksimal ændring fra baseline (dQT/dQTc) for deferipron og placebo.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af den første dosis til 7 dage +/- 1 dag efter den sidste dosis
Antal deltagere med bivirkninger efter terapeutiske og supraterapeutiske doser af deferipron
Fra administration af den første dosis til 7 dage +/- 1 dag efter den sidste dosis
Cmax for Deferipron og Deferipron 3-O glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval

At evaluere Cmax for deferipron og deferipron 3-O-glucuronid efter administration af enkeltdoser på 33 og 50 mg/kg deferipron til raske frivillige.

Serieblodprøver blev indsamlet før dosering og inden for 5 minutter efter afslutning af hvert planlagt post-dosis EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 efter -dosis.
24-timers interval
Tmax for Deferipron og Deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval

At evaluere Tmax for deferipron og deferipron 3-O-glucuronid efter administration af enkeltdoser på 33 og 50 mg/kg deferipron til raske frivillige.

Serieblodprøver blev indsamlet før dosering og inden for 5 minutter efter afslutning af hvert planlagt post-dosis EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 efter -dosis.
24-timers interval
AUC0-uendelighed for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval

AUC0-uendelighed blev vurderet over et 24-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit hos raske frivillige.

Serieblodprøver blev indsamlet før dosering og inden for 5 minutter efter afslutning af hvert planlagt post-dosis EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 efter -dosis.
24-timers interval
T1/2 for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval

T1/2 blev vurderet over et 24-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit hos raske frivillige.

Serieblodprøver blev indsamlet før dosering og inden for 5 minutter efter afslutning af hvert planlagt post-dosis EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 efter -dosis.
24-timers interval
Maksimal forskel i ændring fra baseline i ddQTcF efter en enkelt dosis moxifloxacin
Tidsramme: 24-timers interval

Ændring fra baseline i QTcF-interval blev målt ved at se på forskellen efter dosis i ændring fra baseline i Fridericias QT-korrigerede hjertefrekvens (dQTcF) mellem behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsinterval.

EKG-optagelser blev opnået inden for et 5-minutters tidsvindue ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 efter dosis.
24-timers interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApoPharma

Efterforskere

  • Studiestol: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
  • Studieleder: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA37-1111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forlænget QTc-interval

Kliniske forsøg med Deferipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner