Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af flere doser af NT100 efter IVF hos kvinder med gentagne IVF-svigt (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)

18. november 2014 opdateret af: Nora Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af NT100 efter IVF hos kvinder med en historie med gentagne IVF-svigt (Thrive-IVF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af subkutan NT100 vs. placebo efter in vitro fertilisering (IVF) hos kvinder med en historie med gentagne IVF-svigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NT-03 vil være et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie af flere doser af subkutan NT100 efter IVF hos kvinder med en historie med gentagne IVF-svigt. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage subkutan NT100 lav dosis, NT100 høj dosis eller placebo, qd i op til 4 uger.

Screening vil omfatte en standard IVF-stimuleringsprotokol efterfulgt af befrugtning og dyrkning af embryoner. Hvis forsøgspersonen forbliver kvalificeret, vil hun blive randomiseret til at modtage undersøgelsesmedicin. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. I uge 10 af graviditeten vil forsøgspersoner, der er gravide, rulle over i en opfølgende undersøgelse (NT-04) for at vurdere efterfølgende graviditet, fødsel og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • HRC Fertility
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • HRC Fertility
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • HRC Fertility
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • IVF and Fertility Center of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston IVF
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Utah Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde 21-38 år ved screening
  • Historie med gentagne IVF-fejl på trods af overførsel af embryoner af god kvalitet, defineret som følger:
  • ...1) 3 eller flere IVF-cyklusser, der involverer overførsel af mindst to embryoner i spaltningsstadiet af god kvalitet eller mindst én blastocyst af god kvalitet (2010 SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) graderingskriterier), der resulterede i et af følgende resultater:
  • * .....a) ingen graviditet
  • * .....b) biokemisk graviditet
  • * .....c) spontan abort af en intrauterin klinisk graviditet før eller lig med afsluttet uge 8 af graviditeten
  • ...2) Mindst to af de berettigede IVF-fejl skal have involveret overførsel af friske embryoner
  • ...3) Mindst to af de kvalificerede IVF-fejl skal have involveret udtagning af mindst 5 oocytter
  • ...4) Ingen levende fødsel, abort senere end svangerskabsuge 8 eller dødfødsel kan have fundet sted siden den første af disse IVF-svigt
  • Body mass index (BMI) på 19-38 kg pr. m2 ved screening
  • TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) mindre end eller lig med 4,0 mIU/L (milli-internationale enheder pr. liter) for forsøgspersoner uden hypothyroidisme i anamnesen, eller TSH mindre end eller lig med 2,5 mIU/L for forsøgspersoner med en historie med hypothyroidisme , ved fremvisning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af moderat eller svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Klinisk bekræftet polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie om en større medfødt anomali hos forsøgspersonen, hendes nuværende mandlige partner eller første grads slægtning til enten forsøgspersonen eller hendes nuværende mandlige partner
  • Kendte karyotype abnormiteter hos enten forsøgspersonen eller hendes nuværende mandlige partner/sæddonor
  • Enhver tidligere graviditet afsluttet på grund af en føtal medicinsk tilstand
  • Anamnese med svær (stadie IV) endometriose
  • Nuværende eller tidligere systemisk autoimmun sygdom
  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand (f. astma, type II diabetes, infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: NT100 Dosis 1
Medicin: NT100
Eksperimentel: NT100 Dosis 2
Medicin: NT100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskabsuge 8
Det primære effektmål er den igangværende kliniske graviditetsrate ved 8. graviditetsuge.
Svangerskabsuge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk bevis for graviditetsrate (målt ved hCG)
Tidsramme: Uge 4 af graviditeten
Uge 4 af graviditeten
Løbende klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uge 6 og 10 af graviditeten
Uge 6 og 10 af graviditeten
Implantationshastighed efter embryooverførsel
Tidsramme: Svangerskabsuge 8
Svangerskabsuge 8
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 10 af graviditeten)
gennem 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 10 af graviditeten)
Ændringer i kliniske laboratorieparametre efter eksponering af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 10 af graviditeten)
gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 10 af graviditeten)
Moderat til svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) rate
Tidsramme: til og med uge 10 af graviditeten
til og med uge 10 af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nora Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NT-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger