Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin useita NT100-annoksia IVF:n jälkeen naisilla, joilla on toistuvia IVF- epäonnistumisia (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Nora Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin IVF:n jälkeisten useiden NT100-annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on ollut toistuvia IVF-epäonnistuksia (Thrive-IVF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen NT100:n useiden annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna koeputkihedelmöityksen (IVF) jälkeen naisilla, joilla on toistuvasti epäonnistunut IVF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NT-03 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan useita ihonalaisia ​​NT100-annoksia IVF:n jälkeen naisilla, joilla on ollut toistuvia IVF- epäonnistumisia. Noin 150 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan ihonalaista NT100:aa pieniannoksisesti, NT100:aa suuria annoksia tai lumelääkettä päivittäin enintään 4 viikon ajan.

Seulonta sisältää standardin IVF-stimulaatioprotokollan, jota seuraa hedelmöitys ja alkioiden viljely. Jos koehenkilö on edelleen kelvollinen, hän satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Raskausviikolla 10 raskaana olevat henkilöt siirtyvät seurantatutkimukseen (NT-04) myöhemmän raskauden, synnytyksen ja vastasyntyneiden tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
157

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • HRC Fertility
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • HRC Fertility
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • HRC Fertility
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • UCSF
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • IVF and Fertility Center of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston IVF
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Utah Fertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen nainen 21-38-vuotiaat seulonnassa
  • Toistuvien IVF-virheiden historia hyvälaatuisten alkioiden siirrosta huolimatta, määritelty seuraavasti:
  • ...1) 3 tai useampi IVF-sykli, joihin sisältyy vähintään kahden hyvälaatuisen pilkkoutumisvaiheen alkion tai vähintään yhden hyvälaatuisen blastokystin siirto (2010 SART (Societed for Assisted Reproductive Technologies) -luokituskriteeri), joka johti johonkin seuraavat tulokset:
  • * .....a) ei raskautta
  • * .....b) biokemiallinen raskaus
  • * .....c) kohdunsisäisen kliinisen raskauden spontaani keskenmeno ennen raskausviikkoa 8 tai sen jälkeen
  • ...2) Vähintään kaksi hyväksyttävistä IVF-virheistä on liittynyt tuoreiden alkioiden siirtoon
  • ...3) Vähintään kahdessa kelvollisessa IVF-virheessä on oltava mukana vähintään 5 munasolun nouto
  • ...4) Ensimmäisen IVF-epäonnistumisen jälkeen ei ole ehkä tapahtunut elävää syntymää, aborttia 8. raskausviikon jälkeen tai kuolleena syntynyttä
  • Painoindeksi (BMI) 19-38 kg/m2 seulonnassa
  • TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mIU/l (milj.kansainvälistä yksikköä litraa kohti) henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut kilpirauhasen vajaatoimintaa, tai TSH pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mIU/l henkilöillä, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen vajaatoiminta , näytöksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) aikaisempi diagnoosi
  • Kliinisesti vahvistettu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Anamneesissa merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tutkittavassa, hänen nykyisessä mieskumppanissaan tai joko tutkittavan tai hänen nykyisen mieskumppaninsa ensimmäisen asteen sukulainen
  • Tunnettuja karyotyyppipoikkeavuuksia joko tutkittavassa tai hänen nykyisessä miespuolisessa kumppanissaan / siittiöiden luovuttajassa
  • Kaikki aiempi raskaus keskeytettiin sikiön sairauden vuoksi
  • Aiempi vaikea (vaihe IV) endometrioosi
  • Nykyinen tai mennyt systeeminen autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus (esim. astma, tyypin II diabetes, infektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: NT100 annos 1
Lääke: NT100
Kokeellinen: NT100 annos 2
Lääke: NT100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausviikko 8
Ensisijainen tehon tulosmitta on jatkuva kliininen raskausaste 8. raskausviikolla.
Raskausviikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemialliset todisteet raskausasteesta (hCG:llä mitattuna)
Aikaikkuna: Raskausviikko 4
Raskausviikko 4
Jatkuva kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausviikot 6 ja 10
Raskausviikot 6 ja 10
Implantaationopeus alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikko 8
Raskausviikko 8
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (raskausviikkoon 10 asti)
4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (raskausviikkoon 10 asti)
Muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa tutkimuslääkkeen altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (raskausviikkoon 10 asti)
4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (raskausviikkoon 10 asti)
Kohtalainen tai vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Aikaikkuna: raskausviikolle 10 asti
raskausviikolle 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nora Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NT-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia