Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af flere doser af NT100 efter IVF hos kvinder med gentagne IVF-svigt (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)

18. november 2014 opdateret af: Nora Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af NT100 efter IVF hos kvinder med en historie med gentagne IVF-svigt (Thrive-IVF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af subkutan NT100 vs. placebo efter in vitro fertilisering (IVF) hos kvinder med en historie med gentagne IVF-svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NT-03 vil være et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie af flere doser af subkutan NT100 efter IVF hos kvinder med en historie med gentagne IVF-svigt. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage subkutan NT100 lav dosis, NT100 høj dosis eller placebo, qd i op til 4 uger.

Screening vil omfatte en standard IVF-stimuleringsprotokol efterfulgt af befrugtning og dyrkning af embryoner. Hvis forsøgspersonen forbliver kvalificeret, vil hun blive randomiseret til at modtage undersøgelsesmedicin. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. I uge 10 af graviditeten vil forsøgspersoner, der er gravide, rulle over i en opfølgende undersøgelse (NT-04) for at vurdere efterfølgende graviditet, fødsel og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • HRC Fertility
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • HRC Fertility
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • HRC Fertility
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • IVF and Fertility Center of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston IVF
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Utah Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde 21-38 år ved screening
  • Historie med gentagne IVF-fejl på trods af overførsel af embryoner af god kvalitet, defineret som følger:
  • ...1) 3 eller flere IVF-cyklusser, der involverer overførsel af mindst to embryoner i spaltningsstadiet af god kvalitet eller mindst én blastocyst af god kvalitet (2010 SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) graderingskriterier), der resulterede i et af følgende resultater:
  • * .....a) ingen graviditet
  • * .....b) biokemisk graviditet
  • * .....c) spontan abort af en intrauterin klinisk graviditet før eller lig med afsluttet uge 8 af graviditeten
  • ...2) Mindst to af de berettigede IVF-fejl skal have involveret overførsel af friske embryoner
  • ...3) Mindst to af de kvalificerede IVF-fejl skal have involveret udtagning af mindst 5 oocytter
  • ...4) Ingen levende fødsel, abort senere end svangerskabsuge 8 eller dødfødsel kan have fundet sted siden den første af disse IVF-svigt
  • Body mass index (BMI) på 19-38 kg pr. m2 ved screening
  • TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) mindre end eller lig med 4,0 mIU/L (milli-internationale enheder pr. liter) for forsøgspersoner uden hypothyroidisme i anamnesen, eller TSH mindre end eller lig med 2,5 mIU/L for forsøgspersoner med en historie med hypothyroidisme , ved fremvisning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af moderat eller svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Klinisk bekræftet polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie om en større medfødt anomali hos forsøgspersonen, hendes nuværende mandlige partner eller første grads slægtning til enten forsøgspersonen eller hendes nuværende mandlige partner
  • Kendte karyotype abnormiteter hos enten forsøgspersonen eller hendes nuværende mandlige partner/sæddonor
  • Enhver tidligere graviditet afsluttet på grund af en føtal medicinsk tilstand
  • Anamnese med svær (stadie IV) endometriose
  • Nuværende eller tidligere systemisk autoimmun sygdom
  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand (f. astma, type II diabetes, infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: NT100 Dosis 1
Medicin: NT100
Eksperimentel: NT100 Dosis 2
Medicin: NT100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskabsuge 8
Det primære effektmål er den igangværende kliniske graviditetsrate ved 8. graviditetsuge.
Svangerskabsuge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk bevis for graviditetsrate (målt ved hCG)
Tidsramme: Uge 4 af graviditeten
Uge 4 af graviditeten
Løbende klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uge 6 og 10 af graviditeten
Uge 6 og 10 af graviditeten
Implantationshastighed efter embryooverførsel
Tidsramme: Svangerskabsuge 8
Svangerskabsuge 8
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 10 af graviditeten)
gennem 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 10 af graviditeten)
Ændringer i kliniske laboratorieparametre efter eksponering af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 10 af graviditeten)
gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 10 af graviditeten)
Moderat til svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) rate
Tidsramme: til og med uge 10 af graviditeten
til og med uge 10 af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen IVF-svigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner